我國首個《干細胞通用要求》發布推動干細胞領域標準化

　　 11月22日，我國首個《干細胞通用要求》（以下簡稱“要求”）在北京發布。該要求圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求，有望推動干細胞領域的規范化和標準化。

　　中國細胞生物學干細胞生物學分會會長、中國科學院動物研究所所長周琪院士在發布會上指出：“經過多年發展，我國干細胞領域呈現百花齊放、百家爭鳴的狀態，逐漸從基礎研究走向臨床。應用中存在異質性及其帶來的安全性威脅，亟待行業準則的建立。”

　　為此，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會領導下，北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內外相關規定，并征詢干細胞領域多方專家的建議共同起草制訂，經廣泛征求意見，最終修訂發布該要求。

　　當前，干細胞在應用上進入發展瓶頸。以干細胞治療黃斑變性為例，已有兩例科學研究顯示，用于治療的干細胞中可能含有有“收縮能力”的細胞、操作中使用的酶沒有完全清除，導致了對視網膜和眼球結構的傷害。“根本原因在于標準的缺失，干細胞在使用中存在異質性。” 標準工作組組長、中科院動物研究所研究員趙同標介紹。

　　干細胞生物學分會組織干細胞領域專家和標準工作專家于2016年正式成立了干細胞標準工作組并著手制訂相關標準。該要求規定了干細胞術語和定義、分類、倫理、質量要求等六個部分的內容，圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存及檢測等。

　　據悉，未來，干細胞領域各類細分標準將陸續出臺。