所企合作打造全自動熒光免疫分析儀

全自動熒光免疫分析儀

　　從2013年8月份開始啟動研發計劃，到2018年3月正式對外發布產品，在四年多的時間里，這款全自動熒光免疫分析儀見證了科研院所與企業共同合作，進行科技成果轉移轉化的全過程。

　　“5、4、3、2、1”……3月17日，伴隨著現場倒計時，中科院蘇州醫工所與蘇州鼎實醫療科技有限公司（以下簡稱蘇州鼎實）共同研發的全自動熒光免疫分析儀在第十五屆檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會上順利亮相。

　　從2013年8月份開始啟動研發計劃，到2018年3月正式對外發布產品，在四年多的時間里，這款全自動熒光免疫分析儀見證了科研院所與企業共同合作，進行科技成果轉移轉化的全過程。

　　“市場牽引 雙輪驅動”下的合作

　　“我們的研發起源于一次巧合”，中科院蘇州醫工所副研究員程文播告訴《中國科學報》記者：“2012年前后我們針對免疫分析儀申報了一項技術專利，當時也沒有更多的后續計劃。沒想到蘇州鼎實通過網絡搜索，看到了這項專利，他們主動找到所里，認為可以在科研成果轉化方面做文章。”

　　就是這樣一次機緣，讓“技術”和“市場”擦出了火花。

　　干式免疫分析檢測技術作為體外診斷技術之一，在免疫指標檢測產品中得到了廣泛的應用。“我們希望可以結合干式免疫分析檢測技術與自動化技術，研制出一款可單人份檢測的、避免交叉污染，并且高度智能化的檢測產品。”蘇州鼎實總經理席秋子說。

　　2013年，所企雙方簽訂合作協議，共同研發全自動熒光免疫分析儀及配套試劑，投入資金900萬元。

　　程文播表示，雙方分工明確、互相配合。在人員團隊方面，蘇州醫工所所領導極其重視，科研管理部門積極參與，為項目的順利實施提供了政策和機制保障。蘇州醫工所先后投入了20余位科研人員負責產品的原理驗證、關鍵技術攻關、整機研發，同時，蘇州鼎實也投入20余人負責產品的工藝改進、注冊檢驗等。

　　程文播說：“項目在2015年就設計完成了第一代樣機，可以實現預期功能。但經過自我評估后，我們覺得并未達到理想狀態，因此經過艱難的抉擇，團隊決定對第一代產品進行重新設計，最終在2018年完成了第二代樣機的設計。”

　　對于一項新產品，研發過程既不易又煩瑣。程文播掰著指頭告訴記者：“我們先后經歷了研發、工程化、產品注冊、批量生產等多個階段，最終推出了目前的自動化免疫分析系統。”

　　自主創新打破歐美市場壟斷

　　據記者了解，產品的核心技術來源于“CRP側向流免疫層析試紙條及其配套用全自動熒光免疫檢測儀器”項目，由蘇州醫工所研究員王弼陡、尹煥才和程文播帶領三個團隊共同合作完成。項目產生了發明專利7件，實用新型專利11件，軟件著作權1項。以姑蘇科技創業天使計劃和蘇州高新區領軍人才項目為牽引，形成了具有自主知識產權的自動干式熒光免疫分析儀及配套試劑技術。

　　席秋子說：“我們將自動化控制、微量液體加樣、互聯網遠程數據分析、無線測量分析控制、免疫熒光側向層析技術、標準化試劑溯源流程控制等科技手段相融合，研制出可快速定量檢測人體內特定蛋白的體外診斷產品，為臨床疾病診斷提供準確、有效的判讀依據。”

　　據了解，這臺全自動熒光免疫分析儀可以用于感染因子、心臟標志物、腫瘤標志物、傳染性疾病、微生物病原體等指標檢測，通過自主創新，成功打破了由歐美日等發達國家長期壟斷全自動臨床檢驗分析類儀器中高端市場的格局。

　　在產品發布現場，記者看到每個儀器都連接了一個平板電腦。程文播說：“我們研制了專門的軟件系統。通過PAD與機器無線連接，使檢驗人員擺脫了物理空間約束，未來還支持結果的遠程傳輸，一臺終端同時控制多臺機器，可以進一步提高檢驗效率。”他表示整機體積是同類產品的三分之二，在保持每小時60個通量的同時，集成了多個自動化部件，實現了從樣本進樣到最終檢測的全過程的順利運行。

　　與此同時，全自動熒光免疫分析儀采用了純干式解決方案，通過一次性吸頭，提高了結果的準確性，徹底避免了檢測樣本交叉污染的困擾；獨創的樣品自動搖勻系統，可有效避免全血樣本凝血的產生。通過國內最小檢測卡機彈夾機構的設計，大大縮小了檢測卡厚度。

　　席秋子告訴記者，全自動熒光免疫分析儀是國內首家實現自動脫帽功能的產品，通過自行設計的小型XYZ機械臂配合自動微量移液器，配合小型耗材、圓盤式的結構以及脫帽結構，實現了移動靈活、精度高、取樣加樣精準和檢測準確的需求。

　　未來市場大有可為

　　現在，通過科研團隊的努力，全自動干式熒光免疫分析儀已取得了產品注冊證，C反應蛋白和降鈣素原定量檢測試劑盒已取得臨床報告，降鈣素原、C反應蛋白聯合、血清淀粉樣蛋白A以及胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II聯合等8種定量檢測試劑盒已取得型檢報告。

　　席秋子告訴記者，隨著生活水平的不斷提高和人口老齡化的不斷加劇，人們對健康問題的關注和需求也發生了根本性的變化，“精準診斷”已成為未來整個健康和檢驗行業所關注的核心問題。

　　體外診斷產品行業不斷發展和技術進步給檢驗行業注入了新的活力，其中現場快速檢驗設備因為可以在床旁檢測、所需樣本量少、結果報告時間短以及易于實現智能化等優勢，已經成為檢驗領域的一顆新星。

　　面對巨大的市場需求和空白，蘇州醫工所和蘇州鼎實也有了新的合作計劃和目標。未來五年，蘇州醫工所還將努力構建“人才、科技、產業、資本、市場”五位一體的集團式新型研發機構，為“健康中國”戰略和中科院“率先行動”計劃奮勇拼搏。

　　席秋子說：“現在產品已經投入河北、江蘇等省市，未來我們將制定目標銷售計劃，有計劃兼并同行細分龍頭企業，并參股控股同類有特點的中小型上下游關聯企業或區域經銷公司，進行生態圈的建設。”