抵抗耐藥感染，新型抗生素獲5400萬美元研發資金

　　今日，專注于開發和推廣新型抗生素以治療多重耐藥細菌感染的生物醫藥公司Spero Therapeutics宣布獲得1570萬美元的資金，并有可能在5年內獲得來自美國生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）的額外2850萬美元資助。該資金將支持Spero口服碳青霉烯類候選藥物SPR994的臨床開發，用于治療由耐藥性革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染（cUTI）。此外，美國國防威脅降低局（DTRA）將為機構間合作的非臨床生物防御方面提供高達1000萬美元的資金支持。兩家機構將共同為SPR994的臨床開發和生物防御評估提供高達5420萬美元的資金，其中一部分需要BARDA和Spero達到特定的里程碑。

　　作為與Spero機構間合作的一部分，美國陸軍傳染病醫學研究所（USAMRIID）也將開展一系列研究，來評估SPR994治療由炭疽、鼠疫和類鼻疽等生物防御威脅引起的感染的療效。此次合作還可能包括一項針對肺炎患者的臨床試驗（SPR994的活性成分tebipenem已在日本獲批用于兒科的該適應癥）。

　　SPR994是Spero的在研新型口服制劑——碳青霉烯類抗生素tebipenem，該抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于常見的兒科感染。碳青霉烯類是一類重要的抗生素，已被證明對耐藥性革蘭氏陰性菌感染是安全有效的。在臨床前研究中，SPR994顯示出對抗革蘭氏陰性菌的強效抗生素活性，包括產生大腸桿菌的超廣譜β-內酰胺酶（ESBLs）和產生ESBL的肺炎克雷伯菌，效果類似于靜脈注射的ertapenem。

　　日本公司Meiji Seika在開發tebipenem期間，已經對約1200名受試者給藥。此外，上市后效果數據報告了tebipenem在3540名患有肺炎、中耳炎或鼻竇炎的兒科患者中的安全性和有效性，這些數據與Meiji進行的臨床試驗中觀察到的安全性一致。去年10月，Spero啟動了SPR994的1期臨床試驗，是在健康受試者中進行的雙盲、安慰劑對照、遞增劑量的多隊列研究。該試驗評估了SPR994的安全性、耐受性和藥代動力學，為Spero計劃的關鍵3期臨床試驗進行劑量選擇。今年7月初，Spero公布了該試驗的中期數據，并期望將在第三季度報告1期臨床試驗MAD部分的最終數據。Spero計劃在今年下半年向FDA提出申請，進行3期研究前的討論會議，并于年底啟動治療cUTI的關鍵3期臨床試驗，以支持新藥申請（NDA）。

　　“我們很榮幸成為獎項的獲得者，并參與BARDA和DTRA這一獨特的機構間合作。我們期待通過臨床開發推動SPR994用于公共和生物防御，我們將針對新出現的耐藥感染引起的公共衛生需求，”Spero首席執行官Ankit Mahadevia博士說：“我們相信這筆資金可以驗證SPR994在廣泛的治療領域的臨床潛力，以及小型生物技術公司與BARDA和DTRA合作將這些創新療法帶給患者的能力。”