拜耳擴展申請一款早期慢性腎病伴2型糖尿病患者適應癥

　　2022年3月16日，拜耳宣布已經向歐洲醫藥管理局遞交了II類變更申請，以尋求擴展非奈利酮的適應癥，涵蓋早期慢性腎病伴2型糖尿病患者。

　　申請是基于 FIGARO-DKD 研究的積極數據，該研究表明，非奈利酮顯著降低慢性腎病伴2型糖尿病成年患者的心血管事件風險。 FIGARO-DKD研究涵蓋各種疾病嚴重程度的患者，包括1-4 期的慢性腎病伴2型糖尿病患者。研究結果在 2021 年歐洲心臟病學會大會上公布，同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。 FIDELIO-DKD 和 FIGARO-DKD 研究是迄今為止在慢性腎病伴2型糖尿病患者中開展的最大的 III 期臨床試驗項目的一部分，該項目在與 2 型糖尿病相關的慢性腎病患者中顯示出積極的腎臟和心血管結果。

　　拜耳處方藥事業部執行委員會成員、研發總監Christian Rommel博士說：“很多慢性腎病伴2 型糖尿病患者正在進展為腎衰或過早死亡。早期診斷和治療對于減輕這些患者的心血管和腎臟事件的高負擔非常重要，FIGARO-DKD 研究涵蓋早期慢性腎病患者，并證明非奈利酮在各種疾病嚴重程度患者中的心血管益處。”

　　基于FIDELIO-DKD III期臨床研究陽性結果，2022年2月，非奈利酮在歐盟獲批用于治療與2型糖尿病相關的慢性腎病（3 和 4 期并伴有白蛋白尿）成人患者。2021年7月，非奈利酮獲得美國FDA批準用于降低慢性腎病合并2型糖尿病成人患者的eGFR持續下降、終末期腎病、心血管死亡、非致死性心肌梗死，以及因心力衰竭住院的風險。拜耳已經在多個國家/地區遞交了非奈利酮上市申請，目前都處于審評階段。