藥物研發需要大量資金、大量時間和高新技術支持，同時伴隨著高風險性，令許多企業和機構望而卻步。而CRO（Contract Research Organization，合同研發組織）可以為藥品及醫療器械提升研發效率、縮短研發周期并降低研發支出，因此具有很好的市場前景。據了解，2021年全球CRO市場規模約為731億美元，預計到2024年將達960億美元。斯坦德成立于2014年，深耕生物醫藥及生命科學領域，迄今已服務超過10萬家客戶，成為近年來生物醫藥CRO領域增長迅速的新星。
近日，分析測試百科網采訪了斯坦德集團旗下的青島科創質量檢測有限公司楊偉興副總經理，他分享了斯坦德在生物醫藥領域的戰略布局和特色，回顧了科學儀器在CRO行業中的作用，并展望了未來我國CRO行業的發展前景。
專訪青島科創質量檢測有限公司副總經理楊偉興
楊偉興介紹道：斯坦德在生物醫藥領域全線布局，包括分子實體的發現、工藝研究、質量研究及臨床前研究等。其生物醫藥包括四大業務板塊，分別是藥學研究實驗室、生物實驗室、安評實驗室和藥檢實驗室；主要服務內容是藥物研發CRO服務、藥物CMC 質量研究服務、藥物標準測試服務、生物制品結構表征與分析服務、生物安全研究服務等。
自2014年創辦以來，斯坦德深耕生物醫藥及生命科學領域，迄今已服務超過10萬家客戶，如制藥企業、藥廠的供應商（上游供應商、原輔料的供應商、包材供應商）、藥品的研發機構和一些CRO公司，斯坦德可提供極其定制化的服務。
目前，斯坦德已躍居中國生物醫藥CRO頭部企業，涉及疫苗檢測、疫苗研發、診斷試劑等。每年的檢測項目有1000多個，截止目前已經幫客戶拿到300多個批件。斯坦德生物醫藥目前是北京生物制品所和武漢生物制品所的供應商，在新冠疫苗的檢測中，幫助其迅速取得產品的臨床和生產批件。
斯坦德集團
談到我國CRO行業的發展，楊偉興表示：目前中國CRO行業人才輩出并群出，近年來的迅猛發展有目共睹。隨著藥品復雜程度增大，醫藥研發的失敗率會越來越高，因此藥物研發具有資金投入高、失敗風險大、研發周期長等挑戰。CRO企業能夠短時間內迅速組織一支具有高度專業化和豐富臨床研究經驗的研發隊伍，將大大降低藥企的成本、提高研發效率。因此，CRO將逐漸成為醫藥研究發展的關鍵因素。
伴隨著國家的政策支持和資源投入，近年來CRO行業發展勢頭大好，年增長約為20%-30%。斯坦德在發展前期也經歷過飛速發展期。楊偉興認為，這種快速的增長勢頭不僅是藥企發展的必經之路，也是中國醫藥研發追趕國際先進水平的必經之路。
伴隨著中國巨大人口數量和老齡化發展，目前的藥品數量和種類不足的特點也逐漸暴露。雖然，中國現階段有大量需要自主研發的創新藥、仿制藥、改良藥的品種、劑量等，但并非任意一家企業或機構都可以承擔著龐大的資金開銷和資源投入。因此，可以通過集聚服務和平臺式發展，讓藥品研發企業專注自己擅長的事情，整合利用整個行業的資源去為藥品研究的進步做出貢獻。
針對CRO企業的發展方向，楊偉興提出了兩點建議。第一，做專做精。企業規模可以小，但需在很精通的方向做出自己的特色。第二，平臺化。企業全線布局，用一站式解決服務，節省客戶時間，并有利于學科交叉。斯坦德也是基于平臺化方向布局，實現從分子實體的發現到工藝研發、合成、質量研究、臨床前研究等全線平臺。
如果說CRO的發展代表著制藥行業整體水平的廣度，那么藥品包材的研究則代表著行業理解的深度。斯坦德不但關注CRO行業的發展，還對藥品包材有深入的研究和認知。
藥品包裝材料（藥包材）是影響藥品質量的關鍵因素，應該無毒、潔凈，不得與藥品發生任何反應，也不得影響藥品的內在質量。
包材研究分為不同的維度。第一個維度是國家的包材標準層面，如包材的成本標準、放行檢驗、老化操作等。第二是從樣品研究角度來看，更多關注藥品本身同包裝材料的相互作用，即課題性研究或相容性研究。“我們更關注第二個維度，即包材和藥品作用領域。”楊偉興說。
自2007年第一版《藥包材生產質量管理指南》發布到現在的十幾年時間內，國內的監管水平逐漸追平國際先進水平。然而，由于監管方希望用簡便的方式實現行業整體監管標準水平的提高，而行業有其內生的發展路徑和方式，監管標準提高同行業進步還存在一定差距。
楊偉興分別從兩個方面介紹了包材監管的重點。
第一，希望監管對目前的市場階段開展一些研究，做好準入行情。即通過標準方法或門檻標準，篩選出來更合適的包材品類和品種，包括材料的組成等，從而為后期用藥或者藥品生產的客戶降低評價風險。
第二，由于藥品和藥劑數量和種類非常多，一個標準方法無法完全覆蓋。因此，包材和藥品效果作用的研究很多是個性化或定制化研究。這種定制研究是研究機構的機會，也是最難解決的一個方面。不同于僅對是否合格進行判定的普通標準，定制化研究是針對特定的風險設計合適的方案。楊偉興表示：“我們并不是鼓勵過度研究，對于研究機構而言，投入越多就可以測試越多；但是，投入越多意味著研發機構本身的風險越大，因為藥品研發本身就有一定的失敗概率。因此，定制化研究需在設計方案與目標之間保持平衡，進行適度的投入。”
總體來說，包材監管的門檻標準和定制化研究是相輔相成的。一方面，提高了準入的標準，降低用戶和藥廠的風險。另一方面，藥廠或者上市許可持有人（MAH）針對特定藥品、特定的風險作深入研究，建立自己的風險管控體系。“這是風險的兩種管控維度。”楊偉興說，“相信監管也會愿意看到，行業內通過自我的發展和進步去提高整個行業的監管水平。”
斯坦德自組建之初就已經與賽默飛建立了合作關系，其主要的色譜設備和質譜設備都采購自賽默飛。因此，賽默飛是和斯坦德生物醫藥合作時間最長的供應商。合作的10年內，賽默飛利用國際最先進水平的產品和技術幫助斯坦德解決實際應用問題，從而更好地服務客戶。目前公司有大型的賽默飛設備52臺，包括質譜、色譜、ICP-OES、離子色譜、QE-MS等。
斯坦德色譜實驗室
賽默飛自身的軟件數據庫系統（如變色龍色譜數據系統）滿足了制藥行業的需求，操作簡便、數據完整、結果合規。 賽默飛配備專職維護維修人員能及時維護，有效降低故障率減少生產問題的發生。賽默飛還會在斯坦德舉辦一些培訓工作，有利于斯坦德員工參加培訓，幫助員工快速掌握相關技能、完成相應任務。
斯坦德質譜實驗室
多年來，斯坦德為客戶們報批了數百個項目，這些都離不開賽默飛的支持。“工具可靠，才能獲得可靠的數據；產品可靠，才能更多可能去征服客戶。”楊偉興希望，未來在應用研究領域與賽默飛共同創造出更好的關系和更好的成績。斯坦德提煉出問題，賽默飛解決問題。雙方可以將這些解決方案整體打包，推出全方位產品服務解決方案包。隨著雙方交流的加深、技術合作的加強，可以幫助斯坦德更好地服務客戶、開拓新的業務領域，從而助力CRO行業發展，為醫藥行業做出更大的貢獻。
生物醫藥領域是斯坦德在“十四五”期間的主要布局之一。并且，公司目前的體量及在該領域的專注程度決定了要向平臺化方向發展。
“十四五”期間，斯坦德將全線布局包括分子實體的發現、原輔料的篩選、工藝研究、質量研究、臨床前安全評價研究等領域。藥學研究實驗室、生物實驗室、安評實驗室和藥檢實驗室迅速發展，實現化學研究、藥物的質量研究、安全評價和流程研究方面全面布局。
楊偉興相信，“十四五”期間，通過雙方持續的努力，一定會在各個領域都會結出相應的成果，各項業務都得到良好發展。
人物簡介
楊偉興先生在政府監管和檢測行業有數十年豐富的工作經驗。2001年，楊偉興加入廣東省藥品檢驗所后工作了8年；隨后加入SGS公司并工作10余年，主要從事消費品、食品檢測等；2019年，加入斯坦德集團的青島科創質量檢測有限公司并擔任副總經理，主要負責統籌管理藥學研究實驗室的各項工作，包括整體發展、業務拓展、技術疑難解決等。
