新一輪招標弱化原研藥超國民待遇或將取消

　　繼葛蘭素史克行賄門后，美國制藥巨頭禮來近日被曝在滬皖每年為胰島素產品向醫生支付3000萬元回扣。

　　“行賄和回扣是醫藥行業的潛規則，而跨國公司在這方面做得最好，最為成功。”北大縱橫醫藥行業合伙人史立臣對記者表示。

　　高額行賄費用背后暴露的是外資藥在中國高價銷售，跨國藥企通過強有力公關和其他各種方式確立高藥價，進而給其“運營”準備了足夠的利潤空間，跨國藥企也最大限度迎合了人們“高價等于高質”的訴求。

　　此外，中國“以藥養醫”的醫療體制進一步推高了外資藥的價格。“在中國的外資藥是全世界最貴的。”一位歸國創業醫藥人士對記者如是感嘆。

　　而除了ZL藥外，已經過了ZL期的外資藥以“原研藥”的名義繼續在中國賺取超額利潤，價格為國內仿制藥價格數倍乃至數百倍，在招標采購中，由于質量分層和一品兩規的政策也盡享“超國民待遇”。

　　今年7月，葛蘭素史克陷入“行賄門”，前運營總監梁宏被抓后，接受媒體采訪時透露了藥品進入中國市場要打交道、行賄的相關部門及人士。

　　在中國，“以藥養醫”成為被默許的行為，正因如此，外資藥在中國的市場份額逐步擴大。此外，原研藥價格超高、在招標采購中享受“超國民待遇”，也引來業界的不滿。

　　不做“相關工作”藥品沒法銷售?

　　一位在美從事新藥研發的醫藥專業人士對記者表示，ZL藥在中國內地全球最貴的重要原因之一，就是包含了打通各個環節的費用，其中就有支付給醫生的費用。

　　葛蘭素史克的前運營總監梁宏被抓后接受媒體采訪時細數要打交道進行行賄的部門：注冊方面要和藥監總局打交道，藥價上要和國家發改委打交道，進醫保要和勞社部打交道，進醫院要和各地招標辦以及醫院的院長、藥劑科主任打交道。和這些相關部門打交道，葛蘭素史克出手也相當闊綽：自2007年起，先后轉移用于賄賂的資金高達30億元。

　　據上述人士介紹，在美國醫生收入很高，并不依靠開藥賺錢，收受回扣會面臨被吊銷行醫資格的處罰，因此醫生不敢接受藥品回扣;對醫生接受跨國藥企贊助的監管也非常嚴格，以前還可以贊助醫生開會，但這種行為目前也被禁止了。

　　在中國，由于醫生收入低，“以藥養醫”的模式讓醫生收受賄賂成了“潛規則”。北大縱橫醫藥合伙人史立臣向記者介紹稱，回扣是業內普遍規則，他曾經做過8年的醫藥代表，代理過一個抗生素產品，藥品質量本身很好，一開始不想采用賄賂方式，但是藥品進入醫院兩個多月，一直沒有醫生用。后來醫生明確表示，相關工作不做就沒有辦法銷售。據葛蘭素史克梁宏介紹，這部分運營費用占到了的藥品價格的20%~30%。

　　“企業必須高價才能夠有足夠的利潤空間。”史立臣表示，相同產品，外資藥往往是國產藥品價格的數倍，國產藥品不如外資藥的回扣空間大，所以醫生們都喜歡外資藥，外資藥市場份額也隨之擴大。

　　社科院今年發布的《中國藥品市場報告》顯示，2012年在中國主要藥品市場，二級醫院和三級醫院，外資藥企的市場占有率排名十分靠前，其中，三級醫院藥企排名前十中，80%為外資或者合資藥企;二級醫院外資藥企的占有率為60%。

　　新一輪招標顯原研藥弱化跡象

　　除ZL藥外，已經過了ZL期的外資藥以“原研藥”的名義繼續在中國賺取超額利潤。

　　原研藥為中國獨有概念，1993年我國開始實施藥品的ZL保護政策，而在此之前進入中國市場的ZL藥缺乏法律保護，因此出臺了這樣一個追溯性的行政保護制度，使外資藥企獲得經濟補償，也鼓勵他們把創新藥帶到中國。

　　由于上述政策，原研藥的價格為國內仿制藥價格數倍乃至數百倍，在招標采購中，由于質量分層和一品兩規的政策也盡享“超國民待遇”。

　　“這些藥品在ZL期內早已經把成本賺回來了。他們到中國來，不應該再享受這個待遇。”降藥價網站創始人衛柏興對記者表示。

　　記者注意到，業界的呼聲已經得到政府重視。2010年，發改委推出《藥品價格管理辦法》的征求意見稿，未提到原研藥，業界樂觀地認為，原研藥被取消已經傳出信號。

　　同年，RDPAC(中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會)發布了《制藥企業質量體系調研項目》報告，對中國制藥企業質量體系進行了系統評估。結果，同樣是GMP認證合格的企業，由于質量管理體系不同，藥品的質量也可能存在較大差別。報告出臺后效果立顯，3年多過去了，發改委的管理辦法始終未見落地。

　　去年，發改委制定了《國家藥品安全“十二五規劃”》，其中提出要對仿制藥分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。這被認為是國家要從技術層面淘汰不合格的仿制藥，且在此基礎上，將通過一致性評價的仿制藥拉到與原研藥同一質量層次。原研藥的“超國民待遇”面臨淘汰。

　　記者還注意到，原研藥的“超國民待遇”在新一輪招標中已被弱化，不分質量層次進行招標被很多省份在基本藥物的招標中貫徹執行。新基本藥物目錄公布后，今年5月，江西省再次明確招標不再劃分質量層次，原研藥和普通藥品一起競標;5月份藥品大省廣東發布的藥品交易新規(征求意見稿)也強調擬招標不分質量層次。

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　　前年國內上市藥企利潤總和不到輝瑞50%

　　“創新藥(ZL藥)是高投入和高回報。”一位業內人士對記者表示。

　　憑借著對產品研發不遺余力地投入和宣傳以及在營銷上毫不吝嗇地支出，外資藥企給股東們創造了可觀的回報。

　　生物制藥領域專業網站Gen(GeneticEngineering&Biotech-nologyNews基因工程和生物技術新聞)去年評出了21世紀的全球十大暢銷藥物，對跨國藥企2000年到2011年重磅藥物的銷售額進行了統計和排名，其中，輝瑞的立普妥以1214億美元的銷售額雄踞榜首，平均年銷售額超過100億美元。

　　福布斯統計結果顯示，1997年至2011年15年間，輝瑞共計投入研發資金1082億美元，僅立普妥一款藥物的銷售額就“超越”了其15年的“研發”總投入。

　　除立普妥外，全球十大暢銷藥物榜單中，輝瑞還有一款和安進、梯瓦共同開發的ZL藥依那西普攬金452億美元。中國社科院在今年發布的《中國藥品市場報告》一書中披露，2012年中國藥品市場規模達到9261億元，按照8月27日的匯率計算，這兩款藥物在11年間的銷售額就已經大大超過了中國去年全年藥品的市場規模。

　　福布斯雜志計算結果顯示，阿斯利康15年間投入590億美元，共有5款藥物獲得注冊，以每款藥物平均花費118億美元的“研發”費用名列花錢榜榜首。不過，在研發上投入不菲的阿斯利康回報也不錯，在全球十大暢銷藥物中占據兩個名額，以共計810億美元的銷售額輕松覆蓋研發成本。

　　跨國藥企的重磅藥物并非只有這10個。以輝瑞為例，據輝瑞2012年年報顯示，輝瑞還有5款藥物年銷售額在20億美元以上，這5款中有一款銷售額超過40億美元。

　　有眾多“重磅炸彈”的跨國藥企盈利也十分可觀。輝瑞2011年營業收入為650億美元，凈利潤為100億美元;2012年營業收入近600億美元，稅率較2011年低，凈利潤為145.7億美元，反而高于前年。

　　據醫藥企業管理協會等機構統計，2011年，中國醫藥行業上市公司營業收入僅4029億元，而輝瑞2011年銷售額折合人民幣3977億元，兩者十分接近;2011年，中國醫藥上市公司扣除非經常性損益后凈利潤為289.21億元，而輝瑞的凈利為652.6億元，是國內所有醫藥行業上市公司凈利潤總和的2倍還多。