隨著新冠疫情的常態化，新冠核酸檢測和抗體檢測已經成為很多情況下必要的通行證，由于新冠核酸檢測作為新型冠狀肺炎診斷和預后的絕對重要指標。
因此，國家出臺了很多關于新冠核酸檢測的指南，技術規范等，規范了新冠核酸檢測從檢驗前的標本采集，檢驗過程中的場地、試劑、儀器、廢物處理要求及檢驗質量控制，到檢驗后的報告發放等檢驗全過程，同時明確了不同場景下核酸檢測樣本采集及檢驗過程的不同的生物安全防護等級。
但是相比于新冠核酸檢測，國家層面及檢驗行業內部對新冠抗體檢測的規范化文件就比較缺乏了，即便某些文件中提到了新冠抗體檢測，也僅僅一筆帶過，很少詳細介紹。
結合實際工作，我們發現了當前新冠抗體檢測還存在一些問題，這些問題如下：
（1）新冠抗體檢測工作人員生物安全問題
查閱有關新冠抗體檢測生物安全的相關文件，主要包括國家衛健委發布的《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》、《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南（第二版）》和北京預防醫學會發布的《新型冠狀病毒肺炎樣本采集包裝運輸及檢測規范（T/BPMA 0004-2020）》。
前兩者要求未經培養的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作，應在生物安全二級實驗室操作，但個人防護裝備參照生物安全三級實驗室的防護要求。后者明確提到了抗體檢測，要求滅活后樣本的操作在生物安全二級實驗室進行，人員防護裝備為N95及以上防護口罩/護目鏡/連體防護服/雙層乳膠手套/防水靴套。但是后兩個文件針對的樣本采集對象均為疑似病例、聚集病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者。
目前全國疫情整體平穩的情況下，面對常規住院患者或者復產復工人員的抗體檢測需求，尤其是在低風險地區，是否依舊要求檢驗人員進行三級防護進行抗體檢測？
畢竟在8月19日最新發布的《新冠病毒核酸10合1混采檢測技術規范》中明確提出了對于采集低風險區域人群的核酸檢測樣本時，采集者采用二級生物安全防護。標本運送人員采用一級生物安全防護，標本接收人員應當為核酸檢測實驗室經生物安全防護培訓的指定人員，采用二級以上生物安全防護。其次新型冠狀病毒是否通過血液傳播，至今也沒有明確的權威說明，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》中也沒有提到新型冠狀病毒的血液傳播途徑。
因此在此種疫情環境下依舊要求檢驗人員進行三級防護，是否存在生物安全過度防護的問題。或許中華檢驗醫學雜志發表的《2019新型冠狀病毒疫情下醫院檢驗科的生物安全實施方案探討》一文中提出的醫院檢驗科以二級生物安全實驗室的防護措施為基準，根據崗位風險，對檢驗專業崗位實行分等級的生物安全防護更為切合實際。
（2）新冠抗體檢測的場地要求問題
對于新冠抗體檢測的場地，目前沒有較明確的要求，其最基本的是要求是在生物安全二級實驗室進行，但是是否需要獨立的檢測空間也沒有明確的要求，目前絕大多數縣級以上醫院的檢驗科基本上都實現了集成化的大廳式的實驗室結構建設，缺乏備用的獨立的檢驗空間；應急情況下分出的檢驗空間或者從醫院其他地方臨時開辟的檢驗空間是否符合二級生物安全實驗室的要求值得商議。
現在越來越多的實驗室檢測新冠抗體的方法從操作簡單的膠體金法過渡到了需要大型儀器設備的化學發光法，對實驗場地提出了更高的要求，這些應急空間的水電等基本條件能否滿足要求也存在很多疑問。在當前疫情平穩條件下，能否像普通化學發光檢測一樣在檢驗大廳進行或者效仿HIV初篩實驗室的管理進行，需要國家或者行業層面給出明確的要求。
（3）新冠抗體檢測過程中的問題
作為一種新的檢驗項目，新冠抗體的檢測肯定也要結合檢驗前、檢驗中和檢驗后分別進行規范，首先是檢驗前，主要是標本的采集及轉運，對于標本的采集，操作應該都比較容易，但是有一點需要給出明確解釋，即抗體檢測是否需要優先單次采血，還是可以和檢驗科其它常規檢驗同時采血。
其次是檢驗中，主要涉及到檢驗方法學的問題，目前國家藥監局總共批準了21種新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，其中化學發光法11種，膠體金法7種。
第一點，新冠抗體檢測存在較多的假陽性或者假陰性問題，假陽性主要易受體內各種各樣干擾物質的影響，假陰性主要是易受到檢測靈敏度和截斷閾值的影響，關于這些影響因素的報道非常多，且在《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》中也明確了這些影響因素的存在。
雖然相比于膠體金法，化學發光法受到的影響較少，但是合適的截斷閾值的設定依舊困難，依舊存在灰區標本難以界定的問題，尤其是無癥狀感染者患者體內抗體濃度較低，判斷起來更為困難。
第二點，各個試劑盒之間缺乏明確的比對，檢測過程也沒有合適的質控品進行質量控制，室間質評計劃更是未見提及；因此抗體檢測檢驗中的過程想要標準化還需要一個漫長的過程。
第三點，總抗體檢測的價值高，還是IgM和IgG抗體分開聯合檢測的價值高，也是值得繼續探索的一個問題，雖然各版本新型冠狀病毒肺炎診療方案均未提起總抗體的檢測，但是世界衛生組織和其它一些雜志都報道了總抗體在新型冠狀肺炎輔助診斷中的重要作用。最后一點，陽性報告的復查，是否需要借鑒HIV抗體檢測的相關流程進行復檢，畢竟一份陽性報告的發放必須格外慎重。
最后是檢驗后，主要包括報告的發放時間和陽性報告帶來的一系列處理問題；門急診患者、住院患者及愿檢盡檢人群的報告發放時間也需要國家或者行業層面給出明確的規定，既能體現抗體檢測報告在及時性上優于核酸檢測，又能照顧不同級別醫院，不同檢測方法所耗時間的差異，以免不同醫院設定時間不一致，導致的醫療糾紛。陽性報告發出，如何對就診者進行進一步的及時處理，規范處理流程，如果能有一個權威的處理流程，可以減少很多社會問題的產生。
總之，新冠抗體檢測作為當前疫情條件下，必要開展的檢驗項目，行業乃至國家層面的規范化指南等還是應該盡快出臺，以改變目前新冠抗體檢測雞肋般存在的現狀。
