新版藥典編制拉開序幕打響藥品標準升級戰

　　核心提示：國家提出重新編制藥典，提高藥品質量標準，企業又該如何打好這場升級戰？

　　我國藥典每五年編制一次，每一次更新都意味著藥品標準的“大改革”。近日，第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會在北京召開，標志著2020版藥典編制工作拉開序幕。在深化醫改的重要節點上，國家提出重新編制藥典，提高藥品質量標準，企業又該如何打好這場升級戰？

　　特邀嘉賓

　　本報特約觀察家、麥斯康萊創始人 史立臣

　　摩貝（上海）生物科技有限公司 資深行業專家 趙鎮

　　北京百思力營銷策劃有限公司總經理 王恒

　　常州恒泰醫藥集團公司副總經理 劉玉平

　　新版藥典的三個方向

　　醫藥觀察家：近日，第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會在北京召開，會上部署2020年版《中國藥典》編制工作。會議上指出，此次2020年版《中國藥典》預計收載品種數6400個左右，增訂品種800個，占品種總數的12.5%。修訂品種1400個，占21.9%。這次新版藥典的增訂品種和修訂品種是否符合行業的預期？預收載品種的增加，您覺得更多的會是新藥還是之前遺漏品種的補充？

　　劉玉平：藥品是用于預防、治療人體疾病的物質，如癌癥等疾病，現代科技無法預防和根治，《中國藥典》應更多地收載新藥，鼓勵研制新藥，達到預防治療的目的。

　　趙鎮：我個人覺得是符合預期的，上一次增訂品種在1200個左右，大約占總數的20%。根據行業預測，這次增訂、修改比例都可能略低于前一次，未來應該也是緩慢下降的趨勢。從這個角度看，是符合行業預期的。據國家藥典委張偉秘書長的介紹，這一次會重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄，由此點可以看出，預載品種的增加更多的會是對之前遺漏品種的補充。

　　王恒：國家每年都有批準上市的新藥，而且，這次新版藥典不僅是收錄新藥，還收錄過去遺漏的藥品。所以無論是增訂品種還是修訂品種，這個數據還是符合行業預期的。其實大家更關心的是已有標準的提升，這也是這次新版藥典修訂的實質。因為現在國家醫改已經到深水區，制定藥典更多的是要和醫改結合。

　　史立臣：行業對于收載數據沒有明確的預期，但是修訂1400個品種，就意味著藥品中的成分發生改變，相關藥品需要下架重新申報，這會給企業帶來重大影響。而且藥典每五年更新一版，最主要的就是查漏補缺。我個人認為，這800個增訂品種可能是以新藥為主。

　　醫藥觀察家：在此次的會議上還提出了編制工作的八項具體任務，其中第七項提出要加強藥品標準的國際交流與合作，促進藥典標準的國際協調。請問，在目前我國仿制藥一致性評價等政策推行的背景下，我國的藥品標準應當如何與國際接軌？

　　趙鎮：其實表面的標準接軌是相對容易的，但更應該接軌的是可操作性和體系性。而且中國有自己的國情，應予以充分考慮。

　　劉玉平：我國的藥品標準應當與國際接軌，采取統一藥品標準，如阿斯利康的奧美拉唑與國產的奧美拉唑價格差了幾十倍，嚴格對各個仿制藥的成分、含量進行檢查，就能清楚成分不同在哪里。仿制藥一致性評價應落實到位，杜絕藥品粗制亂造。

　　史立臣：我國提出仿制藥一致性評價，是因為我國藥品生產技術標準達不到原研藥的標準。所以，最重要的還是提高藥品質量標準，同時監管的力度也要跟上。如此雙管齊下，才能保證我國藥品標準與國際接軌。

　　王恒：應該說，從我國藥品由完全徹底的仿制，到現在逐步創新這一歷程來看，與國際接軌是遲早的事。其實，目前我國的新藥審評和藥品制造管理的“慣例”都有借鑒歐盟標準。既然我國在新藥審評和藥品管理等方面有參照歐盟標準，那么不妨讓我國西藥的藥品標準完全參照歐盟標準來制定。因為歐盟是國際公認的標準，以歐盟標準為參照，更有利于我國藥品走向國際市場。

　　醫藥觀察家：在2015年版的藥典中，爭議最大的是中藥飲片的標準問題。其實，關于中藥飲片的問題近幾年也是爭議不斷。那么，據您分析，在今年《中醫藥法》落地實施的背景下，新版藥典對中藥飲片的標準問題又會有怎樣的劃定？除了中藥飲片之外，還有哪些藥品的標準會被重點關注？

　　劉玉平：由于我國地域遼擴，各地自然、氣候、溫度、濕度不同，種植、加工的中藥飲片也不盡相同。我認為，只能保持現有的生產企業、生產批號，一時無法統一藥品標準。同時，化學原料藥的標準也要引起高度重視，因為它是生產藥品的第一關。

　　趙鎮：新版藥典對中藥飲片的標準設定，會遵循一些基本原則，這主要是為了提高中藥材及飲片的鑒別與質量控制能力，提高其安全性。基于此，我認為新版藥典將會繼續在中藥飲片的自身特征、鑒別要點等方面發力。另外，與時俱進的特點也會體現在新版藥典里。根據藥材來源的枯竭程度、培育加工方法的變化、臨床應用的變化等，藥典可能會做出一定的改變。

　　此外，藥用輔料、包材、化學原料藥等的標準也很可能會被重點關注。

　　王恒：無論是西藥還是中藥，我們的質量標準和生產工藝相比以前都有很大的提升，這是有目共睹的。如果在這次新版藥典的修訂上對中藥飲片談論太多，藥典的修訂會很艱難。但是對于飲片并不是說我們不去關注，例如飲片中的配方顆粒，現在還是遵循地方標準。目前有個別省和企業在配方顆粒的標準上做得比較好，我覺得國家可以綜合考慮，將配方顆粒的標準統一，這也有利于中藥飲片的發展。

　　除中藥飲片外，另一個被關注的就是中藥注射劑的標準問題。最近有很多關于中藥注射劑不良反應的事件曝光，這些事件導致一些三甲醫院直接將中藥注射劑“踢出”用藥名單，這非常不利于中藥行業的發展。因此，現在迫切的需要，是國家對中藥注射劑制定一個統一的標準，并且在這次新版藥典中體現出來，從而提高整個中藥注射劑的質量標準。

　　史立臣：中藥飲片所涉及的問題太復雜，個人認為不會對中藥飲片有太多的討論，反而是中藥注射劑的問題會成為此次新版藥典的一大“焦點”。

　　標準提升加速企業優勝劣汰

　　醫藥觀察家：按照以往的慣例，藥典修訂的過程當中會有藥企參與。在您看來，企業應當如何參與標準的修訂或制定？參與標準的修訂或制定會對企業帶來哪些利好？

　　劉玉平：藥企可以根據長期生產原料藥品和成品藥的實際，提出一些合理化的建議。

　　王恒：過去，專家委員會一起討論就能制定出藥典。其實真正熟悉藥品情況的還是生產企業。同時，企業也很樂意參與藥典的制定。在此過程中，企業可以引入先進的生產工藝。參與標準的修訂對于企業來說有兩個好處：一是推進藥品質量的提升；二是提高行業門檻，讓“小、散、亂”的企業出局，推動行業發展。這樣，生產企業的積極性就會提高。

　　史立臣：我覺得藥典的修訂應該讓企業參與，尤其是本身生產標準高于國家標準的企業，一定要參與進來。這樣才能知道藥品標準是否符合國際標準，或者符合患者用藥標準。對企業來說，參與藥典的制定首先會拉升行業的藥品質量標準，同時也說明國家認可了企業的技術和標準；其次，幫助企業生產技術和設備的換代升級；最后，有利于企業品牌的宣傳。

　　趙鎮：三流的企業做產品，二流的企業做品牌，一流的企業做標準。參與標準修訂對企業的好處是顯而易見的。藥典修訂應該積極引導企業加入，往往大型企業對行業吃得更透，更了解痛點，也更了解市場的需求，他們的技術更好，企業標準往往也更嚴格，他們也知道怎么樣的標準更具有操作性。

　　政府引導，企業參與，這樣能發揮比較大的力量，也能改變中國醫藥行業的“藥典標準即最低標準”的現狀，提高整個行業的水準。

　　醫藥觀察家：藥典的修訂意味著藥品質量標準的提升。在您看來，藥品質量標準的提升將利好哪類企業？對于企業來說，又應當如何抓住這次機會？

　　王恒：藥品標準提高意味著生產難度增加，這就直接導致優勝劣汰的出現。那些一直專注藥品研發的企業，以及一直注重藥品標準的龍頭企業會脫穎而出。對于具有優勢的企業來說，要緊抓質量標準，不能放松。

　　劉玉平：藥典的修訂意味著藥品質量標準的提升，我認為對于那些符合GMP的大型制藥企業、正規制藥企業，是利好的。這些企業應抓住機遇，調整藥品生產結構。同時，那些生產落后、偷工減料，且是小工藝生產的企業會被淘汰出局。

　　趙鎮：顯然是對行業龍頭更有好處，這符合提高醫藥行業集中度的理念。龍頭企業應該積極參與標準的制定，提高行業的門檻，淘汰“小、散”藥企。此外，對于自己有優勢而藥典標準又明確提高的產品，可以重點關注。

　　史立臣：我覺得應該從兩個方向去看。一是大企業。大企業本身生產技術水平和標準要求就很高，所以藥品質量標準提升只會推動大企業更加注重標準的維持。二是重視產品質量的企業。這些企業本身就已經重視產品質量，藥品質量標準提升會使他們追求更高的質量標準。對于企業來說，應當抓緊對外宣傳自己參與藥典制定的事實，獲取關注度，提升產品的品牌效應。

　　藥典修訂不是一場秀

　　醫藥觀察家：從目前的政策局勢來看，您認為和2015年版相比，2020年版《中國藥典》的修訂工作應該從哪些方面去考量？

　　趙鎮：一是對藥品安全性的保障需要有所提高；二是可操作性；三是標準的完善程度和嚴格程度；四是增加和淘汰品種對行業的影響。

　　史立臣：我覺得應該從三個方面去考量：一、健全的標準體系。不管是中藥還是西藥，標準體系要有明確的說法，在以前的藥典中都沒有明確的表達。二、藥品質量管理。藥品質量的管理，要從源頭到患者進行全過程管理，這樣才能保證患者的用藥質量。三、數據協同的全球化。中國如此大的醫藥市場，數據不能全球化會影響行業的發展。

　　王恒：個人認為應從以下方面去考慮：一、回顧問題。主要看現有藥典在執行當中存在哪些問題，例如：標準不統一、監管不當等。回顧過程中，誰最清楚問題所在？無疑是一線生產企業。所以國家要大力發動一線生產企業反映問題，并在新版藥典中進行修正。二、分析原因。會出現問題的原因在哪里？這需要我們仔細分析。三、在新版藥典中要有改進。在找出問題，分析原因的基礎上，新版中對已出現的問題要進行修正。例如同藥異名的問題。以血栓通和血塞通為例，其在藥典上名為三七凍干粉，但是在臨床使用中有兩個名字，這讓醫生很頭疼。還有很多諸如此類的問題，這都需要在新版藥典中進行修正。

　　醫藥觀察家：此次2020年版藥典的修訂，對醫藥行業來說有什么意義？

　　王恒：新版藥典的修訂最重要的一點就是藥品促進質量的提升，使醫藥行業的發展更加規范。

　　劉玉平：對醫藥行業來說，又有了一個統一的、可對照、可檢查的藥品標準，有利于藥品質量的提高。

　　趙鎮：最重要的是藥品的安全性和有效性會得到提高，龍頭企業更有優勢，行業集中度會提高。醫藥不僅十分注重科學性，還涉及民生問題，所以藥品在市場上比拼的一定是安全性、療效和成本，這些又都跟技術直接相關。因此新版藥典對行業在研發和技術的投入上，也會有一定的促進。

　　史立臣：當前，既是醫改的重要階段，也是藥企國際化的關鍵時期。最主要是看新版藥典是否能修訂到與國際標準接軌的程度。此次藥典的修訂對我國醫藥行業來說有三點意義：一、藥品質量會有很大的拉升；二、為藥企走向全球奠定基礎；三、加速整個行業的優勝劣汰。

　　醫藥觀察家：從時間間隔來看，藥典五年一修。同時，我國正處于醫改深水區。從您個人角度來看，此次2020年版藥典的修訂，應該從哪些方面去考慮？

　　趙鎮：我們醫藥人的使命是做老百姓用得起的好藥，因此，我覺得藥典的修訂應該更多地考慮到藥品的安全性、有效性、技術先進性、經濟性、標準可操作性、與國情的匹配性，以及整個標準的系統性建設等。

　　王恒：這次新版藥典的修訂，一定要結合目前的醫改形勢和醫療體制。為什么我國看病難、看病貴？因為基層用藥得不到老百姓的信任，在基層用不到有效的藥品。談到這里就又回到了藥品標準的問題。同一種藥品，如果質量標準一樣，老百姓在基層也能用到有效的藥品，又何必全往大醫院擠呢？所以，最主要的是要從目前的大形勢去考慮。

　　史立臣：除藥品標準全球化、藥品質量的拉升和全產業鏈的質量管理外，新版藥典的修訂還應該強化患者用藥安全性的管理標準，著重強調中藥重金屬殘留的檢查。