由中山大學腫瘤防治中心肝臟外科郭榮平/韋瑋團隊牽頭，聯合廣州中醫藥大學第一附屬醫院、暨南大學附屬第一醫院、佛山市第一人民醫院、南方醫科大學珠江醫院，在國際上首次證實輔助性FOLFOX方案肝動脈灌注化療，可明顯降低合并微血管侵犯的肝癌人群術后復發風險，且安全性良好，填補了國內外該領域空白。
該研究完成了一項針對存在微血管侵犯（MVI）的肝癌患者術后給予輔助性FOLFOX方案肝動脈灌注化療（HAIC）對比常規隨訪的前瞻性III期臨床研究。相關研究入選2022美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會壁報討論，并于12月16日在線發表于《臨床腫瘤學雜志》。
肝癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一。中國是肝癌大國，每年新發病例數超過40萬例，占全球新發病例近一半。肝細胞癌（HCC）是肝癌最主要的病理類型，約占全部肝癌約90%，手術切除仍是肝細胞癌患者獲得根治的主要手段，但是術后復發率高一直是臨床中的難點問題。
微血管侵犯在肝細胞癌中的發生率約為30% -50%，已被公認是肝癌術后復發的高危因素。肝動脈灌注化療將化療藥物通過導管經肝動脈注入腫瘤主要的供血動脈，是近年來廣泛應用于中晚期肝癌的新型治療手段。與全身化療相比，肝動脈灌注化療能夠顯著增加腫瘤組織局部的藥物濃度，同時減少化療藥物在其他器官的分布，從而產生更強的抗腫瘤作用且降低全身副反應。
在臨床實踐中，郭榮平/韋瑋團隊敏銳的意識到，肝動脈灌注化療這一特性，對于殺滅手術前即已存在于肝內的微小轉移灶、降低復發具有潛在的價值，是除了應用于中晚期肝癌之外，一個非常值得研究的方向。因此，在統計學專家李濟賓等的幫助下，團隊設計了這一臨床研究來驗證他們的推論。
在這項多中心、前瞻性Ⅲ期隨機對照臨床研究中，手術后病理證實存在微血管侵犯的肝細胞癌患者按照隨機1:1分配至治療組（接受術后1-2程輔助性FOLFOX-HAIC）和對照組（常規隨訪）。共有315名患者納入意向治療人群（ITT），并隨機分配到治療組（n=157）和對照組（n=158）。排除不符合方案的患者后，共有286位患者納入符合方案人群（PP），分別為治療組（n=143）和對照組（n=143）。
研究結果顯示，在意向治療人群中，肝動脈灌注化療組和對照組的中位無瘤生存時間（DFS）分別為20.3個月和10.0個月；在符合方案人群中的中位無瘤生存時間分別為19.3個月和8.9個月，均達到了研究的主要終點。
在意向治療人群中，肝動脈灌注化療組1年、2年和3年的總生存（OS）率分別為93.8%、86.4%和80.4%，對照組分別為92.0%、86.0%和74.9%。在符合方案人群中，治療組1年、2年和3年的總生存率分別為93.9%, 85.3%和80.9%，對照組分別為91.8%, 84.9%和72.9%。雖然治療組的中位總生存率較對照組有改善的趨勢，但是均未達到統計學差異，其原因可能與目前肝癌治療手段的豐富，復發后的患者也能及時的在規律復查中發現，并得到有效的綜合治療有關。
在毒副作用方面，觀察到FOLFOX方案肝動脈灌注化療相關的不良反應大多數為0-1級，僅2例（1.6%）患者發生3級的疼痛，在研究期間未觀察到與治療相關的死亡，這證實了該治療模式安全可行。
據了解，該項研究首次證實輔助性FOLFOX方案肝動脈灌注化療可以有效降低存在微血管侵犯的肝癌患者的術后復發風險，全身副作用小，是肝癌患者術后有效的輔助治療手段，將有助于進一步提高肝癌外科手術療效，并有望改寫指南。