新GMP或7月頒布藥品行業面臨洗牌

　　新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證

　　新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反復征求各方意見，經過多次修改，近期經批準后，我們會公布實施”。由于新版GMP對于凈化、無菌等多方面的要求比舊版提高了許多，中小企業將在新版GMP執行中面臨生存危機。

　　新版GMP與國際接軌

　　記者了解到，目前，我國實行的仍是1998年版GMP。自從1998年國家藥監局成立以來，GMP就成為制藥企業所必備的生產準入條件，主要對企業硬件方面進行規范，即生產設備、廠房等必須達到GMP的標準。

　　據了解，即將頒布的新版GMP前后經過十余稿修訂，于去年9月和12月兩次公開征求意見，醞釀過程相當謹慎和成熟。

　　顏江瑛在談到GMP修訂實施時表示，食品藥品監督局公布實施之前做了大量工作，包括新版GMP實施在哪些方面要解決老版GMP的不足，比如對軟件的管理，對企業人員能力、資質管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求，而且加大這方面條款的制定，加強企業的軟件管理。在修訂過程中，也根據我國經濟社會發展水平和中國企業的特點，更多地要求新版GMP使我國的藥品生產企業在生產質量和管理方面能跟國際更好接軌。

　　她介紹，新標準結合我國實際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內容參照歐盟，軟件參照美國， 其嚴格程度在世界上勘稱處于前列。

　　1/3企業或受沖擊

　　其實，原98版GMP并非不嚴格，有企業負責人表示，“坦率說根本問題主要是執行未能真正到位，腐敗滋生，審批混亂，以致時任國家藥監局局長的鄭筱萸連命也搭上。”新版GMP如果能執行到位，將有力促進洗牌整合，提升行業集中度。

　　據記者了解，目前國內有大約4000~5000家醫藥企業，這其中或將有1/3的企業在新GMP執行中被淘汰。有媒體報道，國家藥監局藥品安全監管司官員有言論稱，將通過新版GMP將砍掉500家左右的藥企，雖然公開的說法是500家，但此輪關停規模將可能達到上一輪的水平。基礎好的企業反應不強烈，但對大部分中小企業來說，沖擊很大。

　　新藥企搶注老版認證

　　據了解，新版GMP實施的基本原則是，新建企業或車間應達到新版GMP要求，按照新規范認證，現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。在過渡期內，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經檢查符合藥品GMP（1998年版）標準的，按原編號方式發給證書。過渡期內可以按 照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。

　　出于對新版GMP將為國內制藥企業帶來沖擊和壓力的擔心，業內專家向記者表示，一些還未拿到GMP認證的新建中小藥企則計劃盡快取得老版認證。按照新版GMP實施的基本原則，新建企業或車間應達到新版GMP要求，而對于現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。“老版的GMP在企業硬件到位的情況下，提前幾天準備資料基本就能通過，所以很多同行都想再最后時間擬搶注老版。”廣東中智藥業負責人告訴信息時報記者。