無需注射，美國批準首個鼻噴霧劑用于緊急過敏反應

據FDA官網公告，此次對Neffy的批準基于對175名無過敏反應的健康成年人進行的四項研究。這些研究表明，Neffy在血液中產生的腎上腺素水平、血壓和心率增加幅度均與可注射的同類產品相似。

當地時間2024年8月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準美國生物制藥公司ARS Pharmaceuticals的腎上腺素鼻噴霧劑“Neffy”用于緊急治療體重至少30公斤（約66磅）的成人和兒童患者的I型過敏反應。FDA稱，這是該機構批準的首個非注射的腎上腺素產品。

“有些人（尤其是兒童）可能會因為害怕注射而推遲或避免治療，腎上腺素鼻噴霧劑一定程度上減少了治療過敏反應的障礙。”FDA藥物評估與研究中心肺病、過敏和重癥護理部副主任Kelly Stone評價道。

嚴重過敏反應是一種速發、危及生命、可累及全身多系統的超敏反應，可引起過敏反應的常見過敏原包括某些食物、藥物和昆蟲叮咬。過敏癥狀通常在接觸后幾分鐘內出現，包括但不限于蕁麻疹、腫脹、瘙癢、嘔吐、呼吸困難和意識喪失。腎上腺素是嚴重過敏反應的首選急救藥物，此前僅以注射劑的形式提供給患者。

世界過敏組織2013年發布的《過敏性疾病白皮書》指出，全球過敏性疾病的患病率預計為10%至40%，其中包括4億過敏性鼻炎患者，3億支氣管哮喘患者，2億至2.5億食物過敏患者，1.5億藥物過敏患者等。《中國疾病預防控制中心周報》2023年的一篇論文稱，中國約有40%的人口患有過敏性疾病，且數量還在持續增長中。

據ARS Pharmaceutical官網，美國約有4000 萬人患有 I 型嚴重過敏反應，主要由食物、毒液或昆蟲叮咬引發，但目前只有300萬人有腎上腺素處方，80%-90%的處方醫生沒有及時攜帶或給予腎上腺素。

ARS Pharmaceutical公告稱，Neffy是一款含有腎上腺素的單劑量鼻噴霧劑，使用時向一個鼻孔進行噴射。如果癥狀持續或惡化，應在5分鐘后于同一鼻孔使用第二劑。其常見副作用包括喉嚨刺激、頭痛、鼻部不適、緊張、疲勞、打噴嚏、腹痛、鼻塞、頭暈、惡心、嘔吐等。

據FDA官網公告，此次對Neffy的批準基于對175名無過敏反應的健康成年人進行的四項研究。這些研究表明，Neffy在血液中產生的腎上腺素水平、血壓和心率增加幅度均與可注射的同類產品相似。此外，一項對體重超過66磅的兒童進行的研究表明，使用Neffy的兒童體內的腎上腺素濃度與使用該藥物的成人相似。

FDA警告，鼻息肉或鼻部手術史等鼻部情況可能會影響Neffy的吸收。患有這些疾病的患者應咨詢醫療保健專業人員，考慮注射腎上腺素產品。

ARS Pharmaceutical稱，其目標是確保每個人都能以可承受的成本獲得Neffy，目前共付額（co-payment）為25美元，低于當前通用產品平均共付額（40美元），ARS Pharmaceutical還將為有經濟需要的人提供援助。共付額是美國醫療保險中的常見概念，指在接受醫療服務時需自付的固定金額。