(1) 供試品檢查前的準備
(2) 取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過,置于潔凈的適宜容器中,旋轉使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查,每50ml中含10μm以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下,含25μm以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環境不適于進行微粒檢查,應重新進行處理,檢測符合規定后放可進行供試品檢查。
(3) 用水沖洗平皿,再用凈化水反復沖洗,瀝干,置實驗環境中備用。
(4) 在凈化臺上,將濾器用凈化水沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反復用凈化水沖洗濾器內壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
(5) 待檢樣品應事先除去外包裝,并用凈化水將容器外壁沖洗干凈,置適宜實驗環境中備用。
(6) 檢查法
標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法
(7) 抽取或量取供試品溶液25ml,沿濾器內壁緩緩注入經預處理的濾器(濾膜直徑25mm)中,靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近干,再用微粒檢查用水25ml,沿濾器內壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干,然后用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上(必要時,可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整),微啟蓋子使濾膜干燥后,將平皿閉合,置顯微鏡載物臺上。調好入射光,放大100倍進行顯微測量,,調節顯微鏡至濾膜格柵清晰。移動坐標軸,分別檢測有效過濾面積上最長粒徑在大于10μm(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒數。另取至少兩個供試品,同法測定,計算測定結果的平均值。
(8) 標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗凈,在層流凈化臺上小心翻轉20次,使混合均勻。,立即小心開啟容器,用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液,沿濾器內壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中,照上述3.2.1同法測定。
(9) 靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥 除另有規定外,照光阻法檢查法3.2.3或制備供試品溶液,同3.2.1操作測定。