(1) 各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算,重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數;結晶析出不屬于檢測范圍,故不應計算。
(2) 必要時另取微粒檢查用水(或其他溶劑)25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入,洗滌并抽濾至濾膜近干”起,依法操作,此項空白試驗僅可視作對操作環境、實驗用具的認證,所得數據不必在供試品檢查結果中扣除,但對檢測結果的正確與否有密切關系。此項試驗必須檢測全濾膜,達到3(1)的要求后方可進行樣品檢測。
(3) 顯微計數法不溶性微粒儀檢測法不適用于乳液型和混懸型注射劑,對于黏度過高者,光阻法和本法均無法測定時,可用適宜的溶劑經適量稀釋后測定。
(4) 供試品的檢查數量:為確保檢查結果具有統計學意義,除另有規定外,一般應取供試品3瓶(支)以上進行不溶性微粒檢查。