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  • 發布時間:2021-03-01 19:44 原文鏈接: 顯微計數法不溶性微粒的優缺點

    藥典規定:按照中國藥典0903章節的要求,不溶性微粒的檢測有兩個方法,光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛,也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

    隨著藥學的發展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。


    常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

    1-常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數。此種操作的難點是:

    2-無法避免人為的原因導致計數的偏差,主觀性太強;

    3-最重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;

    4-操作不規范性,測試結果重復性差
     

    全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

    1-直接按照藥典要求出具報告;

    2-全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;

    3-可以區分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;

    4-按照顆粒性質進行歸類分析統計;

    5-光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證;


    應用領域

    應用范圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

    執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等。


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