含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑見有關物質項下。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含普伐他汀鈉0.2mg的溶液對照品溶液取普伐他汀四甲基丁胺對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。系統適用性溶液取普伐他汀四甲基丁胺對照品15mg,置25ml量瓶中,加0. olmo/L鹽酸溶液lml,振搖使溶解,放置1小時,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-冰醋酸一三乙胺(450:550:1:1)為流動相;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為238m;進樣體積10pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,普伐他汀峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。[每1mg普伐他汀四甲基丁胺(C1H5NO7)相當于0.8063mg的C23 H35 NaO,I