鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量(約相當于曲安西龍10mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使曲安西龍溶解后,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在238nm的波長處有最大吸收
檢查
含量均勻度取本品1片,置25ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使曲安西龍溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每片的含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(91000500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取曲安西龍對照品約16mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加甲醇20ml,振搖使溶解后,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50m1量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在238nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
