鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于替硝唑0.1g),照替硝唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同反應(2)取本品的細粉適量(約相當于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3—-100)5ml,振搖,使替硝唑溶解,濾過,濾液中加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000)或水(素片)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取替硝唑對照品適量,精密稱定,加0.002mol/L的鹽酸溶液或水(素片)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12pg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在317nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
