檢查
pH值應為3.5~5.5(通則0631)。顏色取本品,與黃綠色2號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含替硝唑0.8mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液,色譜條件與系統適用性要求見替硝唑有關物質項下測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過替硝唑標示量的0.5%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)5-羥甲基糠醛照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,即得對照品溶液取5-羥甲基糠醛對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。系統適用性溶液取雜質Ⅰ對照品與5-羥甲基糠醛對照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10g的溶液。色譜條件見有關物質項下。檢測波長為284nm系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,5-羥甲基糠醛峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中5-羥甲基糠醛峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過葡萄糖標示量的0.02%。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1重金屬取本品適量(約相當于葡萄糖3g),置水浴上蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
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