性狀
本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末。本品在丙酮中溶解,在水或乙醇中微溶。熔點本品的熔點(通則0612)為125~129℃。吸收系數取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在317nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E1)為352~378。
鑒別
(1)取本品約0.1g,置試管中,小火加熱熔融,即發生有刺激性的二氧化硫氣體,能使硝酸亞汞試液潤濕的濾紙變成黑色。(2)取本品約0.1g,加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基苯酚試液2ml,即產生黃色沉淀。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集665圖)一致。
檢查
溶液的顏色取本品約0.50g,加鹽酸溶液(4.5→100)l0ml,振搖使溶解,如顯色,與黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為310nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按替硝唑峰計算不低于2000,替硝唑峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十(供口服用)或百萬分之十(供注射用)。
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加醋酐10ml,微熱使溶解,放冷,加孔雀綠指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于24.73mg的C8H13N3O4S。
類別
抗厭氧菌、抗滴蟲藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)替硝唑片(2)替硝唑陰道片(3)替硝唑陰道泡騰片(4)替硝唑含片(5)替硝唑栓(6)替硝唑膠囊(⑦)替硝唑葡萄糖注射液(8)替硝唑氯化鈉注射液
雜質
質OnN C4H5N3O2127.10甲基-5-硝基咪唑