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  • 發布時間:2023-07-07 13:54 原文鏈接: 枸櫞酸氯米芬的檢查方法

    甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液比較(通則0901第一法),不得更深。順式異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液。色譜條件用硅膠為填充劑;以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(80:20:1)為流動相(三乙胺用量可適當改變;必要時,三氯甲烷可用水分次洗滌,經無水硫酸鈉干燥,臨用新鮮蒸餾);檢測波長為302nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按順式異構體峰計算不低于3000,順、反式異構體峰的分離度應大于1.3,出峰順序依次為順式異構體(Z)與反式異構體(E)測定法取供試品溶液注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度按峰面積歸一化法計算,供試品含順式異構體應為30%~50%。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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