標準化建設助力中藥上市后再評價

　　近年來，有關中成藥的安全性、有效性的疑慮不時見諸媒體，對現有中成藥品種全面進行上市后再評價成為公眾和制藥企業的共同心聲。6月6日，在由世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會主辦的“第四屆中藥上市后再評價與藥物警戒高級研討會”上，與會專家和企業人員表示，藥品進行上市后再評價是大趨勢，企業目前高度重視，正在抓緊進行產品梳理、診斷和頂層設計。

　　 本次會議審議并表決通過的《中藥上市后安全性醫院集中監測技術規范》、《中藥上市后藥物經濟學評價技術規范》、《中藥上市后安全性醫院集中監測報告規范》3項技術規范，成為世界中聯中藥上市后再評價專業委員會標準。專家表示，我國尚未形成較為完善的藥品上市后再評價體系，中藥由于成分復合多樣、中醫治療方案復雜多變等原因，更是缺乏上市后再評價的技術規范。世界中藥學會聯合會副主席兼秘書長李振吉認為，以上中藥上市后再評價相關技術規范的制定切合3個方面的需求。第一個方面是企業需要，企業關心產品的良性發展，希望進行上市后再評價，這個過程需要有一個公認的、規范化的技術規范來引導。第二個方面是管理部門需要這樣的規范，來評判一個藥品再評價的過程是否科學，得出的結論是否有效。第三個方面是社會需要在科學合理的技術規范指導下進行再評價。

　　 世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會秘書長、中國中醫科學院研究員謝雁鳴表示，“結合我國中藥上市后再評價本身的特點，建立我國中藥上市后再評價相關技術規范，是大勢所趨。”

　　 本次研討會還公布了疏血通注射液等6個中藥注射劑品種的上市后臨床安全性監測結果。這一監測來源于2012年啟動的“重大新藥創制”國家科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”（共10個中藥注射劑品種參與監測），是目前中國最大規模的中藥注射劑藥物警戒計劃項目，由中國工程院院士王永炎和謝雁鳴研究員擔任總課題負責人。

　　 據介紹，該監測的主要目的為獲得中藥注射劑的不良反應特征和不良反應發生率，指導臨床合理用藥，探索中藥注射劑過敏反應的發生機制。目前10個中藥注射劑品種已監測近30萬例患者，最終確定6個品種不良反應發生特征及不良反應發生率，初步探索了中藥注射劑過敏反應的發生機制。

　　 謝雁鳴認為，包括“中藥注射劑上市后臨床安全性監測”項目在內的眾多科技成果是技術規范形成的基礎，換句話說，中醫藥標準建設工作的基礎條件已經具備。但由于中醫藥標準建設工作尚處于初級階段，難免存在不足，技術規范的制定方法和程序還需在今后進行的驗證和修繕，進一步完善我國中藥上市后再評價技術規范的制定體系，從而建立起符合中藥上市后再評價的標準體系和評價模式，建立健全具有特色的中藥上市后再評價制度。