標準化研究推動中藥走向安全、有效、質量均一

　　中藥制藥過程新技術國家重點實驗室依托江蘇康源藥業股份有限公司建設。于2009年正式立項，計劃于2012年進行驗收。

　　康緣藥業以此為契機，集中企業的優勢資源，嚴格按照實驗室在中藥提取精制新技術、制劑新技術、質量控制新技術研究等方面的建設要求，開展了一系列的創新研究，在多項企業、行業的共性關鍵技術問題的解決上取得了優異成績。

　　6月29日，在青島召開的第31屆“全國醫藥工業信息年會”上，工業和信息化部正式發布“2013年度中國醫藥工業百強榜”。在這份中國醫藥企業的年度曬單秀場上，江蘇康緣藥業再度登榜，并且排名較上一年度大幅邁進11位，跨入50強行列。

　　作為一家純粹的中藥制藥企業，康緣以一種近乎固執的信念，推動中藥標準化、現代化。在國家科技部批準建設的中藥制藥過程新技術國家重點實驗室，他們把標準化作為中藥創新的關鍵點，針對中藥提取精制新技術、制劑新技術、質量控制新技術等方面的行業共性問題，發揮行業領軍企業的作用，帶動和促進中藥行業技術水平的不斷提高。

　　中藥創新：推動標準化研究是關鍵

　　近十年來，我國中藥行業雖然不斷快速增長，但中成藥制造在醫藥工業總產值的占比長期徘徊在20％左右，未能充分發揮中成藥在醫改形勢下更好地服務人民健康生活的重要作用。究其原因，雖有中成藥制造工業起步晚、規模小，國家政策扶持力度、臨床用藥習慣等因素，但中藥行業自主創新能力不足是最為關鍵的因素。

　　比如，中藥的提取、精制等仍采用傳統的水提醇沉方式進行提取分離，無法做到有效成分的精確分離。同時，中藥傳統制劑是丸、散、膏、丹，這些劑型沿用到現在已有幾千年的歷史，在制劑技術上幾乎沒有什么重大突破，與中藥現代化要求相差甚遠。

　　另外，在中藥質量控制上，近年來雖然已由采用單一指標性成分進行含量測定，開始向多指標成分含量測定方向發展。然而，其控制的指標成分與藥品的功效沒有關聯，仍停留在商品屬性的“合格”與“不合格”標準水平上，內在質量的控制技術至今未取得實質性突破，離國際先進水平還有很大差距。另一方面，藥品的質量是生產出來的，目前多數品種生產過程缺乏質量控制或控制水平不高，導致產品質量批間差異大，難以保證藥品療效的穩定發揮。

　　因此，中成藥生產過程質量控制問題仍是制約中藥現代化、國際化的主要瓶頸。為保障我國中藥產業安全、穩定地發展，技術攻關、自主創新迫在眉睫。我們有必要瞄準具有應用和推廣前景的提取精制技術、新型制劑技術、質控技術新技術，對前沿技術進行應用基礎研究，對相對成熟的技術進行工程化和普適性研究，加快其在中藥制藥行業的推廣應用，提高中藥的療效。

　　技術突破：構建現代中藥質量標準體系

　　2010年，康緣藥業申報中藥制藥過程新技術國家重點實驗室建設獲得批準，有效地化解了目前科研院所存在的基礎與應用脫節的基礎性研究和企業資金、信息、人才等創新資源短缺之間的“矛盾”，更好、更直接地解決中藥企業在產業化過程中的共性關鍵技術問題，形成中藥行業核心競爭力，促進中藥產業技術進步和跨越式發展。

　　康緣藥業以此為契機，集中企業的優勢資源，嚴格按照實驗室在中藥提取精制新技術、制劑新技術、質量控制新技術研究等方面的建設要求，開展了一系列的創新研究，在多項企業、行業的共性關鍵技術問題的解決上取得了優異成績。

　　精制新技術去“雜”存“精”，中藥提取實現快速規模化制備。康緣藥業首次研究建立了系統化色譜分離技術與裝備，并基于此，建立了中藥活性組分（成分）制備分離系統研究平臺和技術指南，實現中藥化學組分（成分）的精準、快速分離。率先系統建立了膜分離技術用于中藥生產的技術指南，應用于康緣藥業多個主要品種尤其是中藥注射劑的生產過程，有效去除熱原、細菌內毒素等大分子物質，提高了產品安全性。

　　構建符合藥物基本屬性的現代中藥質量標準體系。實驗室在現代光譜、色譜、質譜等分析技術的基礎上，開展了中藥特征指紋圖譜、基于中藥生產過程成分變化規律的過程控制、基于中藥效應物質基礎的質量控制等技術的基礎理論

　　與應用基礎研究，建立符合藥物基本屬性的現代中藥質量標準體系。其中以桂枝茯苓膠囊為示范的中藥口服固體制劑全過程質量控制技術獲得中華中醫藥學會科技進步一等獎、全國工商業聯合會科技進步一等獎，同時也推動產品年銷售收入達5億元。

　　康緣藥業以熱毒寧注射液為示范，基于“中藥注射劑安全性的前提應在于質量控制”的理念，建立了藥材規范化基地，為其提供質量穩定的原料來源；同時，開展了系統的化學成分研究，為質量控制提供基礎和依據；建立了以多成分含量測定、指紋圖譜、近紅外旁線/在線等多種現代分析技術集成的全過程質量控制體系和完善的生產過程工藝控制體系、質量保證體系和風險控制體系，形成了中藥注射劑現代質量控制體系的研究模式。

　　該研究模式已成熟應用于痛安注射液、銀杏內酯注射液等7個中藥注射劑品種的研究開發上，為SFDA制訂《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》《中藥注射劑再評價工作方案》等相關管理法規提供了重要參考，有效提高了我國中藥注射劑整體質量控制水平,尤其為中藥注射劑安全性問題的解決提供了思路和方法。研究成果獲得江蘇省科技進步一等獎、中華中醫藥學會科技進步一等獎，推動熱毒寧注射液年銷售收入達15億元。2013年，熱毒寧注射液列入“國家戰略性創新產品（2013GZC10010）”，同年獲得中國知識產權最高獎項——中國發明ZL金獎。

　　工業色譜、膜分離等提取精制技術，中藥注射劑等制劑技術，全過程質量控制和在線檢測等質控技術……一項項技術突破在康緣藥業中誕生。

　　數字提取：帶領中藥沖出國門

　　2012年10月29日，依托自建的藥材規范化種植基地，借助康緣藥業在中藥提取精制技術、質量控制關鍵技術應用基礎研究方向所取得的技術成果，康緣藥業數字化中藥提取工廠開工建設，建成后將實現中藥提取精制過程數字化、規范化和數據的可追溯，解決中藥提取物質量穩定性和均一性問題，保證中藥提取物的安全性，提升中藥提取物的技術含量，為實現中藥制造業的高端化發展、跨越式發展、為中藥沖出國門走向世界鋪平了道路。

　　“百尺竿頭更進一步”，盡管康緣藥業已在多個大品種中藥上實現了數字化、標準化生產，但是與西藥相比，中藥標準化、現代化的研究才剛剛起步。下一步，康緣藥業將進一步開展現有技術的升級、優化研究，在中藥制劑新技術、中藥質量控制新技術以及中藥數字化提取精制技術等方面實現新突破，真正實現“安全、有效、質量均一”的中藥制造和生產。