性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為162~166℃
鑒別
(1)取本品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在228nm的波長處有最大吸收(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集629圖)一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品約50mg,精密稱定,置50m量瓶中,加乙腈約20m1使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用40%乙腈溶液定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液,搖勻對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱量,加乙腈適量溶解,用40%乙腈溶液稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,搖勻。系統適用性溶液取格列齊特和雜質I對照品各適量,加乙腈適量使溶解,用40%乙腈溶液稀釋制成每1ml中各約含5g和15g的混合溶液,搖勻色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-三乙胺-三氟醋酸(40:60:0.1:0.1)為流動相;檢測波長為235nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按格列齊特峰計算不低于3000,格列齊特峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于1.8。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.1%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.2%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸50ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于32.34mg的C5H21N3O3S。
類別
降血糖藥
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
格列齊特片（Ⅱ）
雜質
質ICH3C1sH21N3O3S323.41 1-(3-氮雜雙環[3.3.0]辛基)-3-鄰甲苯磺酰脲