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  • 發布時間:2024-05-16 09:21 原文鏈接: 概述噴托維林的有關物質檢查

      1、溶液的澄清度

      取噴托維林0.5g,加水5ml,振搖使溶解,與3號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄ⅨB)比較,不得更濃。

      2、有關物質

      取噴托維林50mg,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水(取三乙胺10ml,用水稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(45:55)為流動相;檢測波長為215nm。理論板數按噴托維林峰計算不低于2000,噴托維林峰與相鄰峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰高為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

      3、干燥失重

      取噴托維林,置五氧化二磷干燥器中,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。

      4、熾灼殘渣

      取噴托維林1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

      5、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十五。

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