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  • 發布時間:2023-07-12 12:16 原文鏈接: 概述奧氮平片的臨床試驗

      在符合DSM-IH-R精神分裂癥標準的住院病人中進行的兩項短期(為期6周)的對照臨床試驗確定了口服奧氮平治療精神分裂癥的療效。其中一項研究設立了氟哌喧醇單藥治療組作為陽性對照組,但是該試驗并對這兩中藥物在具體有臨床意義的整體劑量范圍進行比較。試驗中采用了多種評定工具,包括《簡明精神科量表》(BPRS),后者是一個由多個條目構成的一般精神病理學問卷,傳統上用于評價藥物治療精神分裂癥的效果,BPRS的精神病因子(概念紊亂、幻覺性行為、多疑和離奇的思維內容)特別適合評價處于精神病活動期的精神分裂癥患者,第二種傳統的評估工具是《臨床總體印象量表》(CGI),它反映了對精神分裂表現較為熟悉和了解的觀察者對患者總體臨床狀況的印象,此外,還采用了兩種近年來剛制定的量表,一種是有30個條目的,《陽性與陰性癥狀量表》其中涵蓋了BPRS的18個條目;另一種是《陰性癥狀量表》。下述臨床試驗摘要著重總結了以下幾個方面的結果;PANSS總分成BPRS總分,BPRS精神病因子,PANSS陰性癥狀分量表成SANS評分;CGI嚴重性,試驗結果如下:(1)在一項為期6周的安慰劑對照臨床試驗中,奧氮平治療組設有兩個劑量1mg/天和10mg/天,每天一次,10mg/天劑量組在PANSS總分(也包括從中算出的BPRS總分)、BPRS的精神病因子、PANSS陰性癥狀分量表和CGI嚴重性評分上均優于安慰劑組;但是1mg/天沒有這個優勢。(2)另一項為期6周的安慰劑對照試驗中,奧氮平治療組調有三個劑量范圍,5.0±2.5mg/天,10.0±2.5mg/天和15.0±2.5mg/天,均為每天一次,兩個高劑量組(實際平均劑量分別是12和16mg/天)在BPRS總分、BPRS精神病因子和CGI嚴重性評分上優于安慰劑組;奧氮平最高劑量組在SANS評分上優于安慰劑組,與中劑量組相比,高劑量組沒有明顯的優勢。對亞組人群(種族和性別)的分析發現,這些亞組人療準備沒有任何差異 。在一項時間較長的臨床試驗中,選擇符合DSM-IV精神分裂標準、在開放治療期用奧氮平病情穩定至少8周的成年門診患者(n=326),將期隨機分配到繼續使用目前劑量奧氮平治療組(劑量范圍為10-20mg/天)或安慰劑組。原計劃在12個月的隨訪期內觀察患者病情復發情況,復發的判定標準BPRS陽性癥狀增加或住院治療,然而,試驗結果符合提前終止該試驗的標準,因為安慰劑組與奧氮平組相比復發率過高,且在該試驗的主要結果指標復發時間上,奧氯平組優于安慰劑組,因此,對于病情穩定約8周、隨防觀察期8個月的病人,奧氮平在保持療效方面優于安慰劑。

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