體外診斷試劑行業目前的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約
我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。
中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。
正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫療影像企業開始紛紛兼并體外診斷行業的企業。
改革開放30多年來，中國診斷試劑市場從無到有、從小到大，逐步形成了有中國特色的多樣化、多層次的消費市場，診斷試劑市場規模比改革初期擴大了幾倍乃至幾十倍，其發展成就令人矚目。體外診斷試劑行業主要分為臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑三大類，其中，免疫診斷試劑用量最大。
當前國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。行業龍頭企業紛紛向多元化發展，進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領域。
新醫改的實施對疾病預防的需求將為預防和診斷性生物制品企業帶來發展機遇，以“預防為主”的診斷性生物制品和具有技術及規模優勢的生物制品生產企業將優先受益。此外，隨著國家基本醫療制度的全面建立，農村、社區衛生裝備將大大加強。今后的政府采購，會優先采購國內企業尤其是創新企業的產品，國內體外診斷產業將迎來很大的發展機遇。