歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬其他、黑山、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、塞爾維亞、斯洛伐克共和國、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、“前南斯拉夫馬其頓共和國”、土耳其、烏克蘭和英國)政府和歐盟簽字生效。
根據公約第5條任命的歐洲藥典委員會(“委員會”)負責歐洲藥典的編制。該委員會由締約方指派代表團組成。每個代表團由挑選的不超過3名能夠勝任委員會職能范圍內事物的成員組成。
歐洲藥典觀察員
按照議事規則,來自非成員國和國際組織的觀察員獲準參加委員會會議。目前獲準的觀察員來自:阿爾巴尼亞、阿爾及利亞、阿根廷、亞美尼亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、格魯吉亞、以色列、馬達加斯加、馬來西亞、摩爾多瓦、摩洛哥、白俄羅斯共和國、幾內亞共和國、哈薩克斯坦共和國、新加坡共和國、俄羅斯聯邦、塞內加爾、敘利亞、突尼斯、美利堅合眾國和世界衛生組織。
公約是公開的,以供歐洲國家簽字;使用委員會的工作方法,觀察員身份可以有助于熟悉有意成為簽署國的歐洲國家。委員會認識到,從制藥行業供應鏈全球化的角度看,與歐洲外國家建立關系是必要的。通過促進監管合作和交換信息和工作文件,非歐洲國家的觀察員身份有助于培養這種關系。
委員會職責
根據按協議修訂的公約第6條確立委員會的職能:
第6條
“服從現有公約第4條規定,委員會的職能包括:
(a)確定適用于歐洲藥典起草的一般原則;
(b)確定用于該目的的分析方法;
(c)安排編寫和批準歐洲藥典要包含的各論;
(d)推薦設定必須在締約方的疆域內開展歐洲藥典相關技術特征決策的期限。”
歐洲議會下屬歐洲藥品質量管理局(EDQM)通過設立科學秘書處為委員會起草和修訂歐洲藥典文本提供支持。此外,它還負責確立、制定、監測和分發應用各論時所需的參考保標準。EDQM也熱衷于許多與保護公眾健康相關的其它領域,例如驗證特定來源的藥用活性成分的質量和生物標準化。
根據公約條款,締約方承諾采取必要的措施確保歐洲藥典的各論必須成為它們適用于各自疆域內的官方標準。
歐洲藥典的目的
歐洲藥典的目的是根據認可的藥品及其成分質量的通用標準規定提升公眾健康。這些標準適合作為患者安全使用藥品的依據。此外,這些標準為歐洲和歐洲以外地區醫藥產品的自由流通提供了便利。
設計歐洲藥典各論和其它章節適合以下方面的需要:
——監管當局;
——那些從事醫藥產品及其成分質量控制的人員;
——醫藥產品及其成分的生產商。
歐洲藥典在國際上被廣泛應用。國際貿易的全球化和擴張對全球藥品質量標準研制的需求不斷增長,因此委員會與全球所有的藥典用戶進行緊密的合作。
歐洲藥典的一般原則
凡例中給出了歐洲藥典文本解讀的通則。以下信息也應予以注意。
按照規程和EDQM網站上可用的技術導則,制定歐洲藥典各論起草中應用的通則。在無完整追溯性應用情況下,及時對應用的通則進行修訂,因此已出版的各論可能不會始終遵循最新的建議,但是只要鑒別出對公眾健康有影響的問題,就要對各論進行修訂。
人們認識到,通則還用于除歐洲藥典各論之外的其它地方;在這些情況下,建議用戶查閱相關的技術導則,其中給出了關于很多方法應用的廣泛信息。
工作流程
工作計劃(起草新編各論或通用章節或現有文本修訂)由委員會在三次年度會議中的一次會議上決定。一般而言,只要有2個成員國表達起草各論的意愿,委員會都會在工作計劃中添加該事項。在EDQM網站上以及歐洲藥典在線論壇中發布工作計劃變更情況。還將信息提供給在秘書處注冊的行業協會和生產商通信聯絡人。邀請利益攸關方與秘書處聯系以討論他們希望參與這項工作的事宜。
驗證流程
已確立了歐洲藥典關于給定來源的產品質量控制的各論適用性認證的程序(見公共健康委員會(局部協議)決議AP-CSP(07)或任何隨后的修訂,可以從EDQM及其網站上獲取),有助于上市許可申請中各論的應用。認證程序還應用于草藥、草藥制劑和傳染性海綿狀腦病(TSE)風險。EDQM僅對在恰當的質量體系下生產的物質發放適用性證書。關于已出版的各論,授予證書。可以從秘書處和EDQM網站上獲取這種方案運作的詳細情況。可以從EDQM網站上在線獲取所授予證書的每日更新清單,包括無效的或暫緩生效的證書。
印刷
歐洲藥典的官方版本用英語和法語形式發行,包括每年3次增補的書籍形式和電子格式(在線,包括平板電腦版和使用USB插入設備)。
論壇
Pharmeuropa——歐洲藥典論壇,作為各論起草的一種輔助手段以及獲取藥典和相關事宜信息的一種工具,每年發布四次。
歐洲藥典論壇生物版和科技論文——一份使用數目服務索引的出版物,包括與EDQM生物標準化計劃中的生物學參考制劑設立和生物學方法驗證、藥物分析各個方面和其它歐洲藥典相關學科相關的科學論文。自2012年起,兩種出版物都只能通過在線免費獲取,陸續發布了個體草案和科學論文。
網站
可在EDQM網站上找到關于活動和歐洲藥典很多其它方面的信息。
藥典的執行
在委員會的推薦下,歐洲議會下屬歐洲藥品和藥學服務委員會達成決議(局部協議),設定了各論的實施日期。該日期通常是批準后1年和發布后大約6個月。如果早于歐洲藥典或增補的下一個發布日期實施各論,歐洲藥品和藥學服務委員會決議提供需要實施的完整文本。該文本還在在線歐洲藥典中發布以供參考,并且作為決議的一部分張貼于EDQM網站。
藥典的修訂
必要時遵循委員會的決策,對歐洲藥典的各論和其它文本內容進行修訂。歐洲藥典在線論壇中發布修訂建議。由代表團、委員會的主席或專家組組長提交各論修訂建議。來自其它各方的修訂請求應通過成員國的國家藥典當局提交,如果無法做到這一點時,則通過HelpDesk提交給EDQM。各論修訂建議必須具有足夠的數據資料以證明修訂需求的正當性。
歐洲藥典第8版的實施日期為2014年1月1日;在接下來的3年,本版本將添加8篇增補,里面包含歐洲藥典委員會會議上采納的內容。和以往一樣,該版本以兩種歐洲議會官方語言(即英語和法語)發行,包括印刷版和電子版(在線和USB密匙)。值得注意的是,某些成員國開展了全國性或區域性轉化,將它們融合到了本國藥典中。