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  • 發布時間:2023-07-10 09:58 原文鏈接: 氟馬西尼注射液的檢查方法

    pH值應為3.5~4.2(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,即得對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含氟馬西尼1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見氟馬西尼有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氟馬西尼中含內毒素的量應小于25EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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