有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氫溴酸右美沙芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有下表所示的雜質峰,除相對保留時間0.3之前的輔料峰外,雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的雜質Ⅲ(校正因子為0.2)的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),且其峰面積(或校正后的峰面積)在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),校正后各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計雜質名稱相對保留時間雜質I雜質Ⅱ0.4雜質Ⅲ雜質Ⅳ0.9含量均勻度以含量測定項下測得的每粒含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取氫溴酸右美沙芬對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氫溴酸右美沙芬(按C8H2sNO·HBr·H2O計)30g的溶液色譜條件見含量測定項下。進樣體積1001系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
