性狀
本品為淡黃綠色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量,用乙醇稀釋制成每1m中約含氧氟沙星1mg的溶液,作為供試品溶液;照氧氟沙星項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星6g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在294m的波長處有最大吸收。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
pH值應為6.0~7.0(通則0631)。吸光度取本品,照紫外可見分光光度法(通則0401),在450nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星2.4g的溶液。雜質A對照品溶液取雜質A對照品18mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.24μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氧氟沙星有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰[除乙二胺四醋酸峰(相對保留時間約為0.14)與羥苯甲酯峰(相對保留時間約為1.7)外],雜質A(238nm)按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.6%;其他單個雜質(294nm)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.4%),其他雜質峰面積的和(294nm)不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計其他應符合耳用制劑項下有關的各項規定(通則0126)。