性狀
本品為淡黃色至淡黃棕色針狀結晶或結晶性粉末;無臭;遇光色漸變深。本品在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶,在水中幾乎不溶;在乳酸中溶解。
鑒別
(1)取本品約5mg,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml溶解后,加三硝基苯酚試液1ml,即發生黃色沉淀。(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含5gg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在317nm的波長處有最大吸收(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集809圖)一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品25mg,精密稱定,置50m1量瓶中,加0.lmol/L鹽酸溶液2ml,超聲使溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.2)-甲醇乙腈(85:10:5)為流動相;檢測波長為274nm;進樣體積20pl。系統適用性要求理論板數按氨力農峰計算不低于000,各雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)
