性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
鑒別
取本品的細粉適量(約相當于氨茶堿0.5g),加水20ml,研磨浸漬后,濾過,濾液顯堿性反應;取濾液照氨茶堿項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以稀鹽酸溶液(24→10001000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在2小時、4小時與6小時時分別取溶液10ml,并即時向溶出杯中補充相同溫度相同體積的溶出介質。測定法分別取2小時、4小時與6小時時的溶出液,濾過,精密量取續濾液各5ml,分別加0.1mol/L氫氧化鈉溶液4.5ml,用0.0lmol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1m中含氨茶堿10κg的溶液,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401),在275nm的波長處分別測定吸光度,按C7H3N4O2的吸收系數(E1)為650分別計算每片在不同時間的溶出量。限度2小時、4小時與6小時時的溶出量應分別為標示量的25%~45%、35%~55%和50%以上,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
無水茶堿照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨茶堿0.1g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml,振搖使氨茶堿溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置250m1量瓶中,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液,在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系數(E1)為650計算。乙二胺精密稱取上述研細的粉末適量(約相當于氨茶堿0.8g),置100ml量瓶中,加水適量,微溫使氨茶堿溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液50ml,加茜素磺酸鈉指示液8滴,用鹽酸滴定液(O. 1mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于3.005mg的C2H8N
類別
同氨茶堿。
規格
按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O計(1)0.12)0.2g
貯藏
遮光,密封保存