鑒別
取本品內容物,照氯唑西林鈉項下的鑒別(1)(3)試驗,顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氯唑西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含氯唑西林10μg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見氯唑西林鈉有關物質項下水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過6.0%。溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含氯唑西林20g的溶液。對照溶液取裝量差異項下的內容物適量(相當于平均裝量),精密稱定,按標示量加水超聲使氯唑西林鈉溶解并定量稀釋制成每Iml中約含20μg的溶液,濾過,取續濾液測定法取供試品溶液與對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在225mm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。