貯藏
遮光,密封保存。
性狀
本品為白色片
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于氯噻酮20mg),加硫酸1ml,即顯深黃色,加水稀釋后,即褪色。(2)取本品細粉適量(約相當于氯噻酮50mg),加氫氧化鈉1g,用小火熔融,即放出氨氣,能使潤濕的堿性碘化汞鉀試紙變棕黃色。(3)鑒別(2)項下的殘渣顯亞硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經1小時時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取氯噻酮對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋成每1ml中約含0.1mg(100mg規格)或0.05mg(50mg規格)的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在275mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯噻酮0.1g),加甲醇30ml,回流5分鐘,強力振搖15分鐘,放冷,濾過,殘渣用甲醇洗滌,合并洗液與濾液,置l00ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→100)2ml,用甲醇稀釋至刻度搖勻對照品溶液取氯噻酮對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1ng的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9-100)2ml,用甲醇稀釋至刻度搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在275nm的波長處分別測定吸光度,計算。
類別
同氯噻酮
規格
(1)50mg(2)100mg