含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氯普噻噸50mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9-→-1000)適量,充分振搖使氯普噻噸溶解,用鹽酸溶液(9-1000稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→1000稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取氯普噻噸對照品,精密稱定,加鹽酸溶液(9-1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,在324nm的波長處分別測定吸光度,計算。
類別
同氯普噻噸。
規格
(1)12.5mg(2)15mg(3)25mg(4)50mg
貯藏
遮光,密封保存。
性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯類白色至微黃色
鑒別
取本品的細粉適量(約相當于氯普噻噸0.1g),加三氯甲烷5ml,攪拌使氯普噻噸溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣照氯普噻噸項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液精密稱取本品的細粉適量(約相當于氯普噻噸50mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml,超聲使氯普噻噸溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯普噻噸有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)含量均勻度取本品1片(規格為12.5mg或15mg),除去包衣,研細,轉移至250m1量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,充分振搖使氯普噻噸溶解,用鹽酸溶液(9→1000稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液對照品溶液取氯普噻噸對照品,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m1中約含50g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在324nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)