性狀
本品為淡黃色片。
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于氯氮平100mg),加碳酸鈉等量攪勻,置干燥試管中灼燒,管口覆以用1%1,2-萘醌-4-磺酸鈉溶液濕潤的試紙,試紙顯紫堇色。(2)取本品細粉適量(約相當于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振搖,濾過,濾液蒸干,殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集504圖)一致。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于氯氮平25mg),置50m1量瓶中,加甲醇10ml,超聲使氯氮平溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與測定法見氯氮平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9-10001000mnl為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液,搖勻。對照品溶液取氯氮平對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5Hg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在240nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)