性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,濾過,取續濾液加碘化鉍鉀試液2~3滴,生成橙黃色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相使氯雷他定溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯雷他定有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1片,研細,加流動相適量,分次定量轉移至50ml量瓶中,振搖使氯雷他定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000500m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9-1000溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在276nm±3nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,取細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.2mg的溶液色譜條件見有關物質項下。進樣體積101l系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同氯雷他定
規格
10mg
貯藏
遮光,密封保存。