治療性蛋白質藥物中亞微米顆粒表征的粒度儀檢測

    近年來，治療性蛋白質藥物以其卓越的療效成為生物制藥市場發展的熱點。但在其用藥過程中，不少產品的藥效會出現急劇的下降，即“secondary non-responders”。主要原因在于產品中的亞微米顆粒會引起人體的免疫原性，從而導致藥物分子被機體中和和快速的被清除。現有的分析手段都存在一定的局限性，如Microflow Imaging無法檢測小于1μm的顆粒。而動態光散射技術雖然可以檢測<1μm的顆粒，但同樣無法辨別產品中蛋白質團聚物、硅油滴和納米氣泡。FDA在其指導原則中明確規定對治療性蛋白質藥物中0.1-1μm顆粒進行計數并且評估其免疫原性風險。現有分析手段的局限性，需要新的表征分析技術。

    應用粒度儀檢測亞微米顆粒表征分析有很大的必要性和重要性,共振質量測量技術的在治療性蛋白質藥物亞微米顆粒表征中的應用,結合亞微米顆粒表征技術，尋找降低藥物免疫原性的方法和分析圖像技術、光散射技術在亞微米顆粒表征中的局限性，及共振質量測量技術的獨特優勢等。