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  • 發布時間:2021-07-30 10:15 原文鏈接: 治療成人上肢痙攣!FDA批準艾伯維肉毒素Botox標簽擴展

      Botox上市30年來,已被批準多達12個治療適應癥,是全球應用最廣泛的神經毒素產品。

      上肢痙攣

      艾伯維(AbbVie)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Botox(保妥適,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒桿菌毒素A)標簽擴展:在治療成人上肢痙攣方面,納入8塊新的肌肉。

      用于治療的新肌肉包括:肘部和前臂的額外肌肉(肱肌、肱橈肌、旋前圓肌、旋前方肌),以及手部固有肌肉(蚓狀肌、骨間肌)和拇指肌肉(拇短屈肌、拇對掌肌)。該標簽現在包括在成人痙攣中使用超聲作為肌肉定位技術。在美國,有670萬成年人患有各種神經系統疾病導致的痙攣。Botox已證實其有效性,并在成人上肢痙攣的臨床應用中具有10年以上的安全性。

      艾伯維BOTOX? & Neurotoxins首席科學官兼高級副總裁Mitchell F. Brin表示:“今天的聲明特別重要,因為痙攣是一種致殘性神經疾病,會對患者的生活質量產生重大影響。這一標簽擴展不僅增加了我們在神經毒素科學方面的豐富歷史,還加強了Botox?在上肢痙攣治療中的作用。Botox?提供了一種循證給藥策略,以滿足醫療機構及其患者的臨床需求。”

      Botox治療成人上肢痙攣:注射劑量&注射位點

      成人痙攣通常由中風、多發性硬化、脊髓損傷、腦癱和創傷性腦損傷引起。痙攣患者的上肢和/或下肢肌肉僵硬,可能難以自主控制。上肢痙攣會嚴重阻礙患者進行日常活動的能力。這可能導致姿勢和定位困難,嚴重干擾正常的肌肉運動和功能。

      Botox?已被證明能顯著降低肌肉僵硬,適用于2歲及以上患者的痙攣治療。這一擴大的Botox?給藥指南為醫生提供了基于對患者痙攣和解剖結構的臨床評估進行治療的能力,同時在3個月內保持成人Botox?最大累積劑量為400單位。Botox?尚未被證明能改善受固定攣縮影響的關節的上肢功能能力或活動范圍。Botox?治療成人上肢痙攣的安全性保持不變,最常見的不良反應包括惡心、疲勞、支氣管炎、肢體疼痛和肌無力。

      托馬斯杰斐遜大學(費城)痙攣管理研究所主任Kimberly Heckert博士表示:“Botox?已經證明了臨床驗證劑量的痙攣管理有效性和安全性。這一標簽擴展為醫生及其痙攣患者提供了另一個重要工具,作為痙攣管理綜合治療計劃的一部分。”

      Botox(保妥適)由艾爾建(已被艾伯維收購)研制,該藥的主成分為高度純化的A型肉毒桿菌毒素,是一種神經傳導的阻斷劑,用以治療過度活躍的肌肉。

      Botox最早于1989年獲批,用于治療臉痙攣和斜視,2000年批準用于頸部肌張力障礙,之后進一步拓展到美容領域,包括除皺、瘦臉、消除眉間紋和魚尾紋等。近些年,Botox還被批準治療上肢痙攣、慢性偏頭痛、神經性尿失禁、膀胱過度活動癥、痙攣和嚴重腋下出汗(腋下多汗癥)等多種適應癥。

      Botox是全球第一種被批準的A型肉毒桿菌毒素治療產品。在美國,截至目前,Botox已被FDA批準用于12個治療適應癥。在過去的30年中,全球各地已銷售超過超過一億瓶Botox?和Botox? Cosmetic(肉毒桿菌毒素A),在科學和醫學期刊上發表了超過3700篇文章。Botox?神經毒素是全球研究最廣泛的藥物之一。


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