北京美科創新科技有限公司報告，由于探針嵌入導管的制造偏差等原因，生產商法國索菲薩SOPHYSA對其生產的顱內壓探頭（國械注進20153072680）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2024年5月8日
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2025〕85號中檢院（器械標管中心）：為滿足監管急需，助推采用......
近日，國家藥監局公示了2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目，涵蓋85項標準制修訂任務，包括強制性標準和推薦性標準。此次公示的85項標準制修訂計劃項目分為兩部分：強制性標準和推薦性標準。其中，強制性......
2月22日，深圳理工大學與國家高性能醫療器械創新中心（簡稱“國創中心”）共同建設的醫療器械產業技術研究院（簡稱“醫療器械研究院”）正式揭牌成立。據介紹，醫療器械研究院是深圳理工大學生物醫學工程領域應用......
深圳理工大學—國家高性能醫療器械創新中心醫療器械產業技術研究院(下稱“醫療器械研究院”)22日正式揭牌成立。醫療器械研究院由深圳理工大學與國家高性能醫療器械創新中心(下稱“國創中心”)共同建設，是深圳......
一、項目編號：YFZX202412031二、項目名稱：2025年廣東省醫療器械質量監督檢驗所儀器設備采購項目四三、采購結果四、主要標的信息合同包1(高分辨綜合分析掃描系統):貨物類（廣州市中聯進出口有......
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號)2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品......
在藥店買手表“名額基本靠搶”？華為手表以一種意想不到的方式火出圈。近日，“刷醫保買華為手表”的消息在社交媒體上廣泛流傳，有網友稱在上海、深圳、合肥等城市均可用醫保個人賬戶中的錢去藥店購買華為WATCH......
工業和信息化部辦公廳國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作的通知工信廳聯科函〔2025〕30號各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團工業和......
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》推薦性醫療......
為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請填寫反饋意見表，并于2024年12月......
