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  • 發布時間:2023-06-26 15:33 原文鏈接: 泛影酸鈉注射液的檢查和鑒別方法

    鑒別

    (1)取本品約1ml,蒸干后,小火加熱,產生紫色的碘蒸氣。(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,用0.08%氫氧化鈉的甲醇溶液稀釋制成每1m中約含1mg的溶液。對照品溶液取泛影酸對照品適量,加0.08%氫氧化鈉的甲醇溶液溶解并稀釋制成毎1m!中約含1mg的溶液。色譜條件采用硅膠HF254薄層板,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同(3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。

    檢查

    pH值應為6.5~8.0(通則0631)顏色取本品,與黃色3號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深。游離碘取本品適量(約相當于泛影酸鈉1.0g),加水至10ml,照泛影酸項下的方法檢查,應符合規定。碘化物取本品適量(約相當于泛影酸鈉0.8g),用水稀釋至10ml,滴加稀硝酸3ml,攪拌數分鐘,析出沉淀,濾過,沉淀用水5ml洗滌;合并濾液與洗液,加三氯甲烷與濃過氧化氫溶液各1ml,振搖,靜置分層后,三氯甲烷層如顯色,與0.0013%碘化鉀溶液(每1ml相當于104g的1)4.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深。熱原取本品,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每lkg緩慢注射3ml,應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。


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