酸堿度取本品3瓶,每瓶分別加水4ml溶解后,合并混勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.8~8.5溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水4ml使溶解后,溶液應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照氣相色譜法(通則0521)測定。臨用新制。
供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取約0.5g,照丙戊酸鈉有關物質項下的供試品溶液,自“置分液漏斗中”起,依法制備。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見丙戊酸鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過3.0%(通則0831)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙戊酸鈉中含內毒素的量應小于0.050EU無菌取本品,用0.1%蛋白胨水溶液300ml溶解后,經薄膜過濾法處理,用0.1%蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于o0m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。