本品為白色凍干粉末。在水中易溶
(1)取含量測定項下熾灼后的稀釋液,加鉬酸銨試液,即顯黃色(2)取本品1瓶,加氯化鈉注射液0.5ml,溶解后,取溶液1滴,點于磷鉬酸銨試紙上,應顯藍色。
溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加氯化鈉注射液5m1使溶解,溶液應澄清無色。酸度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。亞錫量取本品5瓶,分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解。在氮氣流下,照電位滴定法(通則0701),用碘酸鉀滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸鉀滴定液(0.00167mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶復試,應全部符合規定。水分取本品,精密加入無水甲醇1m制成混懸液,精密量取250μl,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.67mg/瓶(裝量為10mg及10mg以下)或5.0%(裝量為10mg以上)。細菌內毒素取本品,每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解并至少稀釋10倍后,依法檢查(通則1143),每瓶含內毒素的量應小于75EU。無菌按非放射性藥品要求,取本品,依法檢查(通則101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定總磷供試品溶液取本品3瓶,分別精密加水2ml使溶解,合并,混勻,精密量取2ml,精密加2%鹽酸溶液2ml,混勻,通人硫化氫,待沉淀完全,離心,移出上清液,吹氣除去上清液中過量硫化氫,精密量取上清液1ml,置盛有氫氧化鈣0.2g的坩堝中,攪勻,置水浴上蒸干后,再熾灼至灰白色,放冷,加稀鹽酸10ml使溶解,移置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。無機磷供試品溶液精密量取總磷供試品溶液項下除去硫化氫的上清液1m,置50ml量瓶中,加氫氧化鈣0.2g與稀鹽酸10ml,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液精密量取磷酸二氫鉀標準溶液[每1ml中含磷(P)0.05mg]2ml,通人硫化氫,吹氣除去硫化氫測定法精密量取總磷供試品溶液、無機磷供試品溶液與對照品溶液各4ml、4ml與1ml,分別置25ml量瓶中,分別加定磷試液(取稀硫酸9ml,加2.5%鉬酸銨溶液與10%抗壞血酸溶液各3ml,搖勻)5m1,分別用水稀釋至刻度,搖勻,置45℃水浴中保溫30分鐘,在550nm的波長處分別測定總磷的吸光度(E1)、無機磷的吸光度(E;)與對照品溶液中磷的吸光度(E),計算出供試品中的含磷(P)量,再乘以7.102即得亞甲基二膦酸(CH6P2O)的量。
用于制備锝[mT亞甲基二膦酸鹽注射液
每瓶內含亞甲基二膦酸5mg與氯化亞錫(SnCl2·2H2O)0.5mg,供一次制備用
密閉,在2~8℃的暗處保存