用于制備锝[mTc]聚合白蛋白注射液。
每瓶內含人血白蛋白2mg與氯化亞錫(SnCl2·2H2O)0.15mg
密閉,在2~8℃的暗處保存
本品為白色凍干粉末,在水或氯化鈉注射液中呈白色顆粒懸浮液,靜置后顆粒沉降于瓶底。
(1)取本品1瓶,加水1m1混勻后,加茚三酮試液1滴,加熱,應顯藍紫色。(2)取本品1瓶,加水適量混勻后,加磷鉬酸銨試液1滴,逐漸顯淡藍色,加熱后顏色變深。
酸堿度取本品1瓶,加氯化鈉注射液5ml振搖,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5。粒度取本品1瓶,加氯化鈉注射液適量,稀釋制成每lml約含1000個顆粒的懸浮液,充分振搖使顆粒分散,立即用滴管吸1滴,置血球計數板上,置顯微鏡下檢視,觀察的顆粒不得少于100個,其中在10~901m之間應不少于90%,不得有大于150m的顆粒。亞錫量取本品5瓶,分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解,在氮氣流下,照電位滴定法(通則0701),用碘酸鉀滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗的碘酸鉀滴定液(0.001667mol/L)的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合,另取5瓶復試,應全部符合規定。水分取本品,精密加入無水甲醇1m1制成混懸液,精密量取2501,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過5.0%。細菌內毒素取本品,每瓶加內毒素檢查用水5ml混勻,依法檢查(通則1143),每瓶含內毒素的量應小于75EU無菌按非放射性藥品要求,取本品,每支加0.9%無菌氯化鈉溶液3ml溶解并直接接種至50m1培養基中,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品2瓶,用氯化鈉注射液4m1將瓶中的凍干物定量轉移至離心管中,離心,棄去上清液,再用氯化鈉注射液4ml洗滌沉淀1次,離心,棄去上清液,最后加氯化鈉注射液2ml,振搖使成懸浮液。對照溶液精密量取人血白蛋白溶液(2mg/ml)2ml,置離心管中空白溶液精密量取氯化鈉注射液2ml,置離心管中測定法于上述三種溶液中分別精密加入堿性酒石酸銅溶液(稱取硫酸銅1.5g與酒石酸鉀鈉6.0g,置1000m1量瓶中加水500m1使溶解,加無碳酸鹽的10%氫氧化鈉溶液300ml混合,并稀釋至刻度,搖勻)4ml,混勻,置50~60℃水浴中加熱30分鐘,放冷,在540mm的波長處分別測定吸光度,計算