堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含蘭索拉唑3mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為10.5~12.5。
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中含蘭索拉唑3mg的溶液,溶液均應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,取適量(約相當于蘭索拉唑50mg),置25m量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇適量,振搖使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑20pg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑1yg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見蘭索拉唑有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過5.0%細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg蘭索拉唑中含內毒素的量應小于5.0EU。無菌取本品,加0.1%無菌蛋白胨水溶液溶解,經薄膜過濾法處理,用0.1%蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)