鑒別
(1)取本品適量(約相當于吡拉西坦0.1g),置點滴板上,加水數滴使溶解,加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴,攪勻,靜置,溶液由紫紅色漸變成藍色,最后顯綠色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦50mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。溶液的澄清度與顏色取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相使吡拉西坦溶解并稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含吡拉西坦2.5g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見吡拉西坦有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過3.0%(通則0831)重金屬取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小于0.012EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。