鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中兩個主峰的保留時間一致。(2)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品,加水制成每1ml中含0.2g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~6.8溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水制成每1ml中約含哌拉西林(按C23H2NOS計)0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每ml中約含哌拉西林(按C23H2N5O2S計)2.0mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含哌拉西林(按C23H2?N5O7S計)40g的溶液。系統適用性溶液取哌拉西林與他唑巴坦對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含哌拉西林(按C23H27NOS計)1.6mg與他唑巴坦0.2mg的溶液,在60℃水浴中加熱60分鐘,得含他唑巴坦降解物的混合液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水-0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-10%四丁基氫氧化銨溶液(450:447:100:3)為流動相,檢測波長為220nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,與他唑巴坦峰相對保留時間約0.87處的較大雜質峰為他唑巴坦降解物峰,他唑巴坦降解物峰與他唑巴坦峰之間的分離度應大于2.4,哌拉西林峰與他唑巴坦峰之間的分離度應大于20.0,哌拉西林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至哌拉西林峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積的和(2.0%);各雜質峰面積之和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的2倍(4.0%),小于對照溶液兩主峰面積之和0.05倍的峰忽略不計。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.5%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg本品中含內毒素的量應小于0.060EU無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)