鑒別
照頭孢噻肟鈉項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中約含0.1g的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。取上述溶液10ml,加冰醋酸1ml,搖勻,立即檢査,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃。溶液的顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每lml中約含0.1g的溶液,溶液應無色;如顯色,與黃色或黃綠色或橙黃色7號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,用流動相A定量稀釋制成每1ml中含10g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢噻肟鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。頭孢噻肟聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢噻肟鈉中頭孢噻肟聚合物項下限度按外標法以頭孢噻肟峰面積計算,含頭孢噻肟聚合物的量不得過標示量的1.0%。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每lml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10pm及10gm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒酸度、水分、細菌內毒素與無菌照頭孢噻肟鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)