鑒別
照頭孢米諾鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,立即依法檢查,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質I照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每nl中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾10g的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,用流動相定量稀釋制成每1m中約含頭孢米諾0.5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢米諾鈉有關物質I項下。有關物質Ⅱ照分子排阻色譜法(通則0514)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢米諾鈉有關物質Ⅱ項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以頭孢米諾峰計算,相對保留時間在0.82~1.0間的雜質總量不得過標示量的0.5%,相對保留時間小于0.82的雜質總量不得過標示量的0.3%,小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水溶解并制成每1m1中約含30mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10pm及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10ym及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。酸度、水分、細菌內毒素與無菌照頭孢米諾鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
