酸度取本品,加水溶解并制成每1ml中約含異環磷酰胺0.10g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.0溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于異環磷酰胺30mg),精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻, 對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見異環磷酰胺有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中在雜質I峰和雜質Ⅱ峰相應位置處如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過2.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg異環磷酰胺中含內毒素的量應小于0.10EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。